Aktivt farmaceutiske ingredienser er defineret så kort som muligt, kemikalierne i lægemidler, der gør medicinerne til at virke. Denne definition er ikke så nær så simpel som det lyder.
Tegneforskelle mellem API'er og lægemidler gør det muligt for producenterne at specialisere, regulatorer til at fokusere ressourcer og apotekere til at justere generiske ækvivalenter med varemærkeprodukter.
Forstå, hvad der gør API til en API, og hvorfor at have den forståelse, er underlagt selve apotekets praksis og regulering.
API'er Ifølge FDA og WHO
Meget specifikt er API'er kemikalier, der anvendes i dagligvarer og over-the-counter medicin. Biologisk konstruerede proteiner og rekombinante molekyler skabt til biotekniske stoffer falder under forskellige definitioner og reguleringsordninger.
US Food and Drug Administration definerer API'er som
Ethvert stof eller en blanding af stoffer, der skal anvendes til fremstilling af et lægemiddelprodukt, og som, når det anvendes til fremstilling af et lægemiddel, bliver en aktiv ingrediens i lægemiddelproduktet. Sådanne stoffer skal give farmakologisk aktivitet eller anden direkte virkning ved diagnosticering, helbredelse, afbødning, behandling eller forebyggelse af sygdom eller påvirke kroppens struktur og funktion.
Verdenssundhedsorganisationen har udviklet en næsten identisk API-definition.
WHO's definition blev dog gennemgået fra september 2012. Mange internationale myndigheder mener, at en blanding af API'er faktisk udgør et færdigt lægemiddel, hvilket ville være et lægemiddel af den type, FDA refererer til som et "lægemiddelprodukt".
Narkotikaprodukter - det vil sige medicinsk apotekere dispensere og patienter bruger - inkludere en eller flere API, hjælpestoffer og andre ingredienser, der spænder fra farvestoffer til alkohol og vand.
Hvem laver API'er?
API'er kaldes ofte "bulk lægemidler", og kemikalierne bliver normalt lavet i planter langt væk fra de faciliteter, hvor tabletter, orale suspensioner og topiske applikationer er lavet. Produceret i bulk, er næsten alle API'er pulvere.
Kemiske planter i alle lande gør bulk lægemidler, men de førende leverandører af API'er klynge i Kina og Indien.
Uanset hvor et API bliver lavet, skal det opfylde de sikkerheds- og kvalitetsstandarder, som den førende stofregulator fastsætter i det land, hvor den skal bruges. Det vil sige, at kinesiske og indiske bulkdrivende producenter, der eksporterer kemikalier til USA, skal inspiceres og licenseres af FDA. På samme måde er bulk lægemidler produceret for mange lande i Europa underlagt standarder fastsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Regelmæssigt inspektion og, når det er nødvendigt, sanktionering af kemiske producenter uden for landet kan vise sig vanskeligt. Forfalskning, forfalskning og forurening forbliver konstant bekymret med API'er importeret til USA og andre steder. Siden 2008 har FDA udvidet sine oversøiske medarbejdere til at overvåge bulk farmaceutiske producenter.
Det generiske navn er API'en
Den sidste ting at vide om API'er er også den første ting, med et twist.
Bulklægemidler er ikke generiske lægemidler, men API'en i Pfizer's Lipitor og hver af dens generiske ækvivalenter er atorvastatin. Som nævnt ovenfor kræver fremstilling af atorvastatin i et lægemiddelprodukt at tilføje andre ingredienser til dannelse af tabletter. Det er imidlertid absolut nødvendigt, at apotekspersoner kender identiteten af hvert lægemiddel API, fordi navnet på API er det generiske navn på medicinen. To konventioner - USAs vedtagne navne og internationale ikke-egentlige navne - hjælpe med at sikre, at hver API har en unik identitet. Når FDA godkender et nyt lægemiddel, kræver agenturet et generisk navn for produktet, som opfylder USAN / INN-kriterierne.
Det generiske navn forbliver med mærkeproduktet og bliver navnet på alle tilsvarende generiske lægemidler, der efterfølgende godkendes.
Udtale: ay-pee-eyez
Også kendt som: API'er, bulk lægemidler