Definition af en black box advarsel

Advarsler om sort boks angiver mulige farer ved receptpligtige lægemidler.

En advarsel om sort boks vises på etiketten for receptpligtig medicin for at advare forbrugere og sundhedsudbydere om sikkerhedsproblemer som alvorlige bivirkninger eller livstruende risici. En sort boks advarsel er den mest alvorlige medicin advarsel kræves af den amerikanske Food and Drug Administration (FDA). Når et lægemiddel er godkendt, kan FDA kræve, at fabrikanten opretter en advarsel om sort boks på medicinsk emballage.

Den amerikanske regering overvåger løbende potentielle alvorlige negative virkninger af lægemidler. Vi kan identificere disse bivirkninger ved brug af Bivirkningsrapporteringssystemet såvel som via Kontoret for Overvågning og Epidemiologi, der undersøger FDA-godkendte lægemidler efter markedsføringen.

Ofte bruges sorte boks advarsler til at indikere potentielle bivirkninger, der skal sammenlignes med potentielle fordele; Dog kan sorte boks advarsler også detaljere potentielle lægemiddelinteraktioner, doseringsinstruktioner og overvågning.

FDA kræver, at producenter af lægemidler med sorte boks advarsler skal indeholde oplysninger om, hvilke patienter der er kandidater til lægemidlet. Denne information er tilgængelig via dit apotek og online. Desuden, hvis du har spørgsmål om receptpligtig medicin, er det en god idé at spørge dine apotekere. (Apotekere er værdifulde og underudnyttede patientressourcer.)

Senest har der været en betydelig stigning i antallet af sorte boks advarsler krævet af FDA. På trods af denne stigning er der dog stadig bekymring for, at mange forskere ikke overvåger disse advarsler omhyggeligt, hvilket sætter patientsikkerheden i fare.

Læger, sygeplejersker, lægeassistenter, sygeplejerskepraktiserende læger, apotekere, lægemiddelproducenter og forbrugere (dig) kan indsende rapporter om narkotika online hos FDA MedWatch ved hjælp af standardiserede formularer.

Resultaterne fra disse former omfatter bivirkningsrapporteringssystemet. Mellem 1969 (startdato) og 2010 er over 4 millioner formularer blevet sendt til FDA.

Sorte boks advarsler kan gælde for enten individuelle lægemidler eller hele klasser af stoffer.

Også kendt som: sort etiket advarsel, boks advarsel

Eksempler på sorte boks advarsler:

Afsked Tanke : Hvis du eller en elsket tager et lægemiddel med en svarske-advarsel, behøver du at gøre dig bekendt med de potentielle risici ved sådanne lægemidler. Ud over at søge på nettet, er du velkommen til at spørge din læge, apotek eller anden sundhedspersonel for råd og vejledning.

Udvalgte kilder

Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Depression. I: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. red. Adfærdsmedicin: En vejledning til klinisk praksis, 4e . New York, NY: McGraw-Hill; 2014.

Artikel med titlen "FDA Black Boxed Advarsler: Sådan Prescribe Drugs Safely" forfattet af NR O'Connor offentliggjort i American Family Physician i 2010.