Hvorfor du bør være opmærksom på svarte boks advarsler om medicin

En sort boks advarsel er den strengeste advarsel udstedt af US Food and Drug Administration (FDA), at en medicin kan bære og stadig forblive på markedet i USA.

En advarsel om sort boks vises på etiketten for en receptpligtig medicin for at advare dig og din læge om vigtige sikkerhedshensyn, såsom alvorlige bivirkninger eller livstruende risici.

En sort boks advarsel, også kendt som en "black label warning" eller "boxed warning", er navngivet efter den sorte kant omkring teksten til advarslen, der vises på indlægssedlen, etiketten og anden litteratur, der beskriver medicinen (for eksempel , magasinannoncering).

Når FDA kræver en

FDA kræver en sort boks advarsel for en af ​​følgende situationer:

Oplysninger krævet

FDA kræver boxed advarslen for at give et kortfattet resumé af de negative virkninger og risici forbundet med at tage medicinen. Du og din læge skal være opmærksomme på disse oplysninger, når de beslutter at starte stoffet, eller hvis du skal skifte til en anden medicin helt og holdent.

At forstå skadelige virkninger vil hjælpe dig med at træffe en bedre informeret beslutning.

Advarselseksempler

Følgende er eksempler på sorte boks advarsler, der har været påkrævet for nogle almindeligt anvendte medicin:

Fluoroquinolon Antibiotika

Ifølge FDA har folk, der tager et fluoroquinolon antibiotikum, en øget risiko for tendinitis og senesbrydning, en alvorlig skade, der kan forårsage permanent invaliditet. FDA-advarslen omfatter Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) og andre lægemidler indeholdende fluorquinolon. (Advarsel udstedt juli 2008.)

Diabetesmedicin

Ifølge FDA har personer med diabetes, der tager Avandia (rosiglitazon), en øget risiko for hjertesvigt eller hjerteanfald, hvis de allerede har hjertesygdomme eller har stor risiko for at lide et hjerteanfald. (Advarsel udstedt november 2007.)

Antidepressive lægemidler

Ifølge FDA har alle antidepressiva lægemidler en øget risiko for selvmordstanker og adfærd, kendt som selvmordsforebyggelse hos unge voksne i alderen 18-24 år under den første behandling (generelt den første til to måneder). FDA-advarslen omfatter Zoloft (sertralin), Paxil (paroxetin), Lexapro (escitalopram) og anden antidepressiv medicin.

(Advarsel udstedt maj 2007.)

Hvad ser man ud?

Følgende uddrag fra Zolofts receptpligtige etiket er et eksempel på en advarsel om sort boks.

Selvmord hos børn og unge
Antidepressiva øgede risikoen for selvmordstænkning og adfærd (suicidalitet) i kortvarige undersøgelser hos børn og unge med major depression (MDD) og andre psykiatriske lidelser. Enhver, der overvejer brug af Zoloft eller andre antidepressiva hos et barn eller en ungdommer, skal afbalancere denne risiko med det kliniske behov. Patienter, der påbegyndes ved behandling, bør overholdes nøje for klinisk forværring, suicidalitet eller usædvanlige ændringer i adfærd. Familier og omsorgspersoner bør underrettes om behovet for nøje observation og kommunikation med ordinatoren. Zoloft er ikke godkendt til brug hos pædiatriske patienter undtagen patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).

Opioid medicin

I 2013 udgav FDA en erklæring, der beskriver den brede sikkerhedsmærkning på alle udvidede og langvarige (ER / LA) opioide analgetika. En del af disse ændringer indebærer boks advarsler, der angiver risikoen for misbrug, misbrug, afhængighed af opioider. overdosis og død selv ved anbefalede doseringer.

I 2016 udstedte FDA lignende mærkning vejledning og advarsler for opioid medicin med øjeblikkelig frigivelse.

Samlet set er ændringerne i direkte reaktion på opioidepidemien, der rammer USA. Desuden ønsker FDA at understrege, at opioidmedicin kun skal anvendes i tilfælde af alvorlig smerte, der ikke kan behandles på nogen anden måde. Med andre ord er opioider farlige stoffer, hvis de ikke anvendes dårligt under lægens nært tilsyn.

Medicinsk vejledning

Sammen med en advarsel om sort boks kræver FDA også et lægemiddelfirma at oprette en medicinsk vejledning, der indeholder information til forbrugerne om, hvordan man sikkert kan bruge en bestemt medicin. Vejledningen indeholder FDA-godkendte oplysninger, der kan hjælpe dig med at undgå en alvorlig uønsket begivenhed.

Disse vejledninger skal udleveres af apoteket på det tidspunkt, hvor du har udfyldt din recept. Guiderne er også tilgængelige online fra lægemiddelfirmaet og fra FDA. For eksempel er medicineringsvejledningen til Avandia (rosiglitazon) tilgængelig fra GlaxoSmithKline, fabrikanten af ​​Avandia, og fra FDA Center for Drug Evaluation and Research.

Hvis du er bekymret for, at din medicin har en advarsel om sort boks, spørg din apotek og, hvis det er muligt, få en trykt kopi af medicinvejledningen.

Yderligere ressourcer

Drug Information Center i Kansas University Medical Center opretholder en online liste over alle medicin, der har en sort boks advarsel. Medikamenterne er angivet ved generiske navne. Hvis du tager et mærke med narkotika , er det klogt at se det generiske navn op .

> Kilder

> FDA News Release. FDA annoncerer forbedrede advarsler for opioid smerte medicin med øjeblikkelig frigivelse relateret til risici for misbrug, misbrug, afhængighed, overdosis og død.

> FDA News Release. FDA annoncerer ændringer i sikkerhedsmærkning og eftermarkedsundersøgelseskrav til forlænget frigivelse og langtidsvirkende opioid analgetika.