Når det kommer til medicin, får du "hvad du betaler for"?
Det er det sværeste spørgsmål, du har oplevet i butikken siden første gang du blev spurgt "papir eller plast?" Du er på apoteket, der fylder din recept, og apoteket vender til dig for at spørge, "Er den generiske version OK?" Du afvejer dine muligheder: Generiske lægemidler koster mindre, men er de virkelig de samme som varemærkeversionen ?
Skal du få den generiske og spare nogle få penge?
Svaret er en rungende "måske". I de fleste tilfælde betragtes generiske lægemidler som sikre på grund af testprocessen, der anvendes af Food and Drug Administration (FDA).
Patenter om narkotika
Lægemiddelvirksomheder investerer betydelige mængder penge i at udvikle deres lægemidler. For at genoprette disse omkostninger, som kan være i hundredvis af millioner dollars, udsteder den amerikanske regering et patent eller eksklusivitet på stoffet.
Et patent er defineret som "retten til at udelukke andre fra at gøre, bruge, tilbyde til salg eller sælge." Med andre ord kan ingen andre lægemiddelvirksomheder skabe det samme stof i sine laboratorier og sælge det. Patenter kan vare så længe som 20 år, men hvert specifikt patent er anderledes. Et patent kan udstedes til enhver tid under lægemiddelgodkendelsesprocessen. Derfor kan et lægemiddel være patenteret, men endnu ikke godkendt af FDA til brug hos patienter.
Drug Exclusivity
En lignende ret, der hedder eksklusivitet, kan også ydes til lægemiddelfirmaet for deres nye lægemiddel. Eksklusivitet defineres som "eksklusive markedsføringsrettigheder udstedt af FDA ved godkendelse af et lægemiddel." Oprettet for at skabe balance mellem oprettelsen af et nyt lægemiddel og generisk markedsføring, kan eksklusivitet måske eller ikke falde sammen med et patent.
Længden af eksklusivitet er afhængig af den type lægemiddel, som den ydes til, og kan være overalt fra 3 til 7 år. Når patentet og eksklusiviteten er udløbet, kan andre lægemiddelvirksomheder genskabe stoffet og markedsføre det selv under et andet navn. Dette åbner markedet for konkurrence og dræber omkostningerne ved generiske produkter.
Generiske lægemidler og bioekvivalens
Generiske lægemidler skal have de samme aktive ingredienser som navnet mærke, men de inaktive ingredienser kan være forskellige. Inaktive ingredienser kan omfatte farver, konserveringsmidler eller andre fyldstoffer. Men bare fordi en generisk har de samme inaktive ingredienser, betragtes det ikke automatisk som en generisk ækvivalent.
Et farmaceutisk selskab, der ønsker at markedsføre deres generiske lægemiddel, skal tilbyde bevis for bioekvivalens til FDA. For at være bioækvivalente, skal de aktive ingredienser i et generisk lægemiddel absorberes i en tilsvarende hastighed og i en tilsvarende mængde som mærkeavgiften. Den generiske behøver ikke at handle nøjagtigt det samme som brandnavnet, men det skal falde inden for visse retningslinjer, der er fastsat af FDA. Disse retningslinjer kan variere fra stof til lægemiddel.
For at være sikker på, at det generiske lægemiddel du tilbydes er blevet oprettet som bioækvivalent med mærket, skal du kontakte din apotek.
Din apotek har adgang til oplysninger om generiske lægemidler fra FDA's Orange Book. Orange Book indeholder fortegnelser over stoffer og deres bioekvivalensstatus. Den elektroniske version kan søges efter aktiv ingrediens og proprietært (brand) navn.
Hvordan og hvornår skal du vælge generisk
Hvis din læge har skrevet en recept på et lægemiddel, der bruger mærket for det pågældende lægemiddel, skal apoteket fylde det med det pågældende lægemiddel. Apotekeren kan ringe til din læge og tale om at erstatte en generisk form af stoffet. Eller du kan tale med din læge om generisk vs receptpligtig medicin, når recepten er skrevet.
Hvis du er overrasket over stoffetælleren med spørgsmålet om mærkenavn eller generisk, ring til din lægekontor. Lægen, der har ordineret lægemidlet til dig, vil vide, om du kan få de ønskede resultater med den generiske.
Kilder:
US Food and Drug Administration. "Hvad er generiske lægemidler?" FDA.gov 16. okt 2008.
US Food and Drug Administration. "Ofte stillede spørgsmål om patenter og eksklusivitet." FDA.gov 28. april 2006.