FDA en gang advarede om, at det kunne, så backtracked
Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration udstedte en advarsel tilbage i 2008 med angivelse af, at der forelå nogle foreløbige indicier. Spiriva kunne øge risikoen for slagtilfælde og muligvis også din risiko for hjerteanfald eller død. Agenturet tilbagekaldte dog advarslen i 2010, idet beviserne nu viste, at Spiriva ikke øgede disse risici.
Hvad er historien her?
De foreliggende beviser fra de seneste kliniske forsøg viser, at Spiriva ikke øger risikoen for slagtilfælde, hjerteanfald eller død.
Spiriva bruges i COPD til behandling af bronkospasmer - pludselige sammentrækninger i dine luftveje, der gør det svært for dig at trække vejret. Medikamentet tages en gang dagligt gennem en inhalator. Det er ikke meningen at stoppe pludselige symptomer som en "redningsmedicin" - i stedet skal du tage det regelmæssigt for at hjælpe dig.
Den oprindelige FDA-advarsel om Spiriva, udstedt den 18. marts 2008, rejste spørgsmål om stoffet, fordi en analyse af foreløbige sikkerhedsdata fra 29 kliniske forsøg med Spiriva viste, at flere personer med COPD, der tog Spiriva, havde slagtilfælde end personer, der fik en inaktiv placebo.
Specifikt viste de foreløbige data, at otte personer ud af hver 1.000 tager Spiriva, havde slagtilfælde sammenlignet med seks personer ud af hver 1.000, der tog placebo. FDA erkendte, at oplysningerne var foreløbige, men sagde, at det ønskede at advare læger og patienter om det. Tidligere er agenturet blevet anklaget for at være for langsom til at udstede sikkerhedsadvarsler om narkotika.
Samtidig spurgte FDA Spiriva's producent, lægemiddelfirmaet Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., for at gå tilbage og studere problemet igen. Det føderale agentur fortalte også personer med COPD, som havde fået ordineret Spiriva, ikke at stoppe med at tage stoffet og for at diskutere eventuelle bekymringer, de havde med deres læger.
Mere detaljeret gennemgang af Spiriva viste ikke noget problem
Når FDA-embedsmænd og deres kolleger hos Boehringer Ingelheim havde gennemgået alle de data, der blev indsamlet på Spiriva, tilbagekaldt FDA den 14. januar 2010 sin 2008 sikkerhedsadvarsel om medicinen:
"FDA har nu gennemført sin gennemgang og mener, at de tilgængelige data ikke understøtter en sammenhæng mellem brugen af Spiriva HandiHaler og en øget risiko for disse alvorlige bivirkninger. FDA rådgiver sundhedspersonale til fortsat at ordinere Spiriva HandiHaler som anbefalet på lægemærkaten ."
Så medicinske eksperter har konkluderet, at FDA's oprindelige advarsel om Spiriva og slagtilfælde var for tidlig, og en mere detaljeret gennemgang af beviset viser, at lægemidlet ikke øger risikoen for slagtilfælde, hjerteanfald eller død.
Spiriva bivirkninger
Spiriva, som nu sælges i to versioner - Spiriva HandiHaler og Spiriva Respimat - har potentialet for bivirkninger, hvoraf nogle kan være alvorlige.
De mest almindelige bivirkninger med Spiriva omfatter øvre luftvejsinfektioner , tør mund og ondt i halsen. Svimmelhed eller sløret syn kan også forekomme med Spiriva, hvilket kan betyde, at du skal bruge forsigtighedsdrift eller betjening af maskiner.
Desuden kan Spiriva øge trykket i dine øjne, hvilket fører til akut smal vinkelglaukom , en tilstand, der kan true din vision.
Hvis du bruger Spiriva og har øjenpine, sløret syn eller rødme øjne, og hvis du begynder at se halo omkring lys, skal du straks kontakte din læge.
Endelig kan Spiriva forårsage, at du har svært ved at passere urin og smertefuld vandladning. Hvis dette sker for dig, skal du stoppe med at tage medicinen og ringe til din læge.
Kilder:
Global strategi for diagnose, behandling og forebyggelse af KOL, globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD) 2016.
US Food and Drug Administration Safety Alert. Tiotropium (markedsført som Spiriva HandiHaler). Udstedt 14. januar 2010.