I 2011, da USA's Food and Drug Administration (FDA) godkendte Benlysta (belimumab) var det en big deal! Benlysta var det første lægemiddel godkendt til lupus i over 50 år. Før da var de eneste lægemidler godkendt af FDA til behandling af lupus Plaquenil (hydroxychloroquin), prednison (1955) og aspirin (1948). Men Plaquenil blev ikke oprettet og bruges ikke kun til lupus. Det kaldes et antimalarielt stof, fordi det er vant til at forhindre malaria, og det bruges også til at behandle reumatoid arthritis.
Når du hører om Benlysta, hører du ofte ordet biologisk . I modsætning til stoffer fremstillet af kemiske processer, er en biologisk et lægemiddel, som er udviklet fra naturlige kilder som dyr, menneske eller mikroorganismer. Benlysta er unik, fordi andre biologer er kommet før det og mislykkedes som lupus behandlinger.
Derudover er Benlysta den første målrettede behandling for lupus. Andre lægemidler, der almindeligvis anvendes til behandling af lupuslignende hydroxychlorokin, kortikosteroider, methotrexat, azathioprin, cyclophosphamid og mycophenolatmofetil, blev enten designet til andre formål at undertrykke immunsystemet mere bredt. Men fordi Benlysta er en biologisk bestående af humane proteiner, kunne forskerne udvikle et lægemiddel, der kunne målrette en bestemt del af immunsystemet, der spiller en rolle i udløser lupus symptomer.
Som den første målrettede biologiske lupusbehandling tilbyder Benlysta ikke kun en anden behandlingsmulighed, men det har opfordret til mere ny og nyskabende lupusforskning. Af disse grunde er FDA's godkendelse af stoffet et vigtigt øjeblik i lupusforskningens historie!
Naturligvis vil en person, der lærer om Benlysta for første gang, være nysgerrig efter at lære mere om stoffet. Nedenfor er svar på almindelige spørgsmål om Benlysta.
Hvordan virker Benlysta?
Ifølge Lupus Research Alliance arbejder Benlysta ved at berolige det lupus hyperaktive immunsystem ved at hæmme et protein kaldet 'B-lymfocytstimulator (BLyS)', der antages at øge inflammatoriske reaktioner, der angriber og beskadiger kroppens eget sunde væv.
Med andre ord er BLyS den del af immunsystemet, som lægemidlet målretter. Benlysta sigter mod at forhindre, at BLyS aktiverer betændelsen, der får immunsystemet til at angribe en persons egen krop.
Benlysta anvendes typisk i kombination med andre lupusmedicin (standard terapi). Kombinationen har vist sig at være mere effektiv til at reducere lupus symptomer end standard terapi alene. Reducerede symptomer har tendens til at være relateret til hud, mund, led og muskler og immunsystemet.
En anden mulig fordel ved lægemidlet er reduktionen af kortikosteroidbrug. Dette er vigtigt, fordi en langvarig behandling er kortikosteroider kendt for at forårsage bivirkninger som knogletab og organskader.
Hvordan administreres Benylsta?
I modsætning til de fleste andre lupusbehandlinger er Benlysta ikke en pille. Det administreres ved intravenøs (IV) infusion eller ved selvinjektion.
IV Infusion
Denne metode gør det muligt for lægemidlet at gå direkte ind i blodbanen og omgå maven. Hvis det blev slugt i pilleform, ville det gå ind i maven, og vigtige proteiner, der udgør stoffet, ville blive ødelagt.
Når du administreres ved IV-infusion, kan du ikke administrere det hjemme og skal gå et sted til infusion som din læge, et hospital eller et infusionscenter. Infusionen kan tage cirka en time, men længere hvis præp og / eller observationstid er nødvendig.
For de første tre infusioner er det typisk for dem at ske en gang hver anden uge, og derefter en gang hver fjerde uge efter det.
Benlysta er beregnet som en langsigtet medicin, og hvis du og din læge er enige om, at det virker godt for dig, skal du ikke stoppe infusioner, når du begynder at føle dig bedre. Du bør fortsætte behandlingen, selv efter at du har det bedre som en måde at opretholde sine positive fordele på.
Self-Injection
Der var bestræbelser på at tilbyde en selvinjektionsmulighed, hvilket betyder at du ville have mulighed for at administrere Benlysta selv, hjemme. FDA godkendte den første egeninjektionsmulighed i 2017, specifikt for systemisk lupus erythematosus, den mest almindelige form for lupus. Behandlingsmuligheden kræver lidt træning fra din læge og kan være lettere end IV for mange.
Jeg hørte det virker ikke for afroamerikanere
De oprindelige studier, der førte til Benlystas godkendelse, omfattede ikke nok afroamerikanske deltagere. Dette betyder ikke, at stoffet ikke virker for dig, hvis du er afroamerikansk. Tværtimod kan det fungere godt, da alle med lupus er unikke.
Der er i øjeblikket kliniske forsøg på vej for at hjælpe os med at lære mere om, hvor effektivt Benlysta er for afroamerikanere. Disse forsøg er særlig vigtige, da afroamerikanske kvinder cirka tre gange større sandsynlighed for at udvikle lupus end hvide kvinder.
Tal med din læge, hvis du er interesseret i at prøve Benlysta eller deltage i et klinisk forsøg med Benlysta.
Hvad hvis jeg har organ-involvering?
Da Benlysta først blev godkendt af FDA, var det uklart, om stoffet ville gavne mennesker med organs involvering som lupus nefritis eller centralnervesystemet (CNS) lupus. I en forskningsanalyse blev det imidlertid konstateret, at lægemidlet i de første fem års behandling med Benlysta ikke forårsagede eller ødelagde organskader, og kunne muligvis forsinke sygdomsprogression i forbindelse med organskader. Da dette var information baseret på en enkelt forskningsanalyse, der kombinerede to studier, ville mere forskning være gavnlig. Forskningen er lovende, så hvis du har orgelinddragelse og er interesseret i at prøve Benlysta, skal du tale med din reumatolog for at se, om de mener, at dette er en god mulighed for dig.
Hvad er bivirkningerne og risici?
Som alle medicin, kan Benlysta forårsage bivirkninger og kommer med risiko. Lægemiddelfirmaet skal advare om alle kendte mulige bivirkninger, men det betyder ikke, at du vil opleve disse. Hvis du er bekymret for bivirkninger, er det vigtigt at tale med dine reumatologer om dine bekymringer. I tilfælde hvor folk oplever bivirkninger, kan de beslutte at fortsætte behandlingen, hvis bivirkningerne ikke er alvorlige, eller hvis de og deres læge føler, at fordelene ved lægemidlet opvejer bivirkningerne.
På grund af risici forbundet med Benlysta, før du starter lægemidlet, fortæl din reumatolog, hvis du:
- har tegn på eller er blevet diagnosticeret med en infektion, hjertesygdom eller psykisk sygdom
- har brug for eller lige har fået en vaccination, især en levende vaccine
- har medicin allergier
- tager en anden biologisk medicin, monoklonale antistoffer eller iv infusioner af cyclophosphamid (Cytoxan®)
- er på nogen anden form for medicin, urte supplement eller vitamin
- har eller nogensinde haft nogen form for kræft
- har andre medicinske tilstande
- er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer
Disse oplysninger hjælper din læge med at afgøre, om Benlysta er den rigtige behandling for dig og den bedste tid til at starte behandlingen. For eksempel, hvis du har en infektion, skal de udsætte behandlingen, da stoffet øger infektionsrisikoen.
Hvis nogen af disse omstændigheder opstår, mens du allerede er på stoffet, bør du også fortælle din reumatolog.
Under kliniske forsøg oplever mennesker bivirkninger, men det er ikke altid klart, om bivirkningerne er direkte forårsaget af lægemidlet. Men forskere - og i dette tilfælde GlaxoSmithKiline (GSK) - skaberne af stoffet - skal opregne eventuelle negative symptomer, som mennesker oplever under kliniske forsøg.
De mest almindelige Benlysta-bivirkninger er
- kvalme
- diarré
- feber
- tøs eller løbende næse
- ondt i halsen
- hoste (bronkitis)
- problemer med at sove
- ben- eller arm smerte
- depression
- hovedpine (migræne)
- urinvejsinfektion
- nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni)
- opkastning
- mavesmerter
Hvis du oplever disse eller mere alvorlige bivirkninger, er det vigtigt at fortælle din reumatolog med det samme. Hvis du oplever livstruende bivirkninger, som en allergisk reaktion, der begrænser din vejrtrækning, skal du straks kalde 9-1-1.
Der er andre mulige, mindre almindelige bivirkninger. De er opført på GSKs hjemmeside, men det er også vigtigt at tale med din reumatolog om Benlysta-bivirkninger og risici generelt.
Du kan også rapportere negative bivirkninger af receptpligtige lægemidler, ikke kun Benlysta, til FDA. Besøg www.fda.gov/medwatch eller ring 1-800-FDA-1088.
Vil jeg være i stand til at overtale Benlysta?
Selv om Benlysta er en dyr behandlingsmulighed, giver GSK økonomisk støtte. Din reumatolog kan arbejde med din forsikring og GSK for at få den økonomiske assistance, du får brug for.
Benlysta arbejder for børn med lupus?
Det er endnu ikke kendt, om Benlysta er sikkert og effektivt til børn med lupus. Der er en igangværende pædiatrisk lupus undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af Benlysta til børn med lupus i alderen 5-17 år. Hvis dit barn har lupus, kan du tale med din læge om, hvorvidt det er hensigtsmæssigt at tilmelde dem denne undersøgelse.
Er der stadig kliniske forsøg på Benlysta?
Ja. Hvis du vil have mere information om Benlysta kliniske forsøg, kan du tale med din reumatolog eller kontakte GSK direkte. Du kan også besøge clinicaltrials.gov og skrive Benlysta i søgefeltet.
Er det sikkert at tage Benlysta i lang tid?
Forskere undersøgte effekterne af Benlysta hos mennesker, der har taget stoffet i fem år, og har fundet ud af, at lægemidlet hidtil er sikkert at tage for denne tid. De fandt ikke en stigning i allerede kendte bivirkninger.
Hvad hvis jeg er gravid eller ønsker at amme?
Selvom der har været kvinder, der har født succesfuldt til sunde babyer, mens de tager Benlysta, forsker forskerne stadig, hvis det er sikkert at tage Benlysta under graviditet - bliver stoffet sendt på fosteret, og i så fald, hvad er virkningen? Forskere har samlet og analyseret nogle data, men flere data er nødvendige.
Hvis du bliver gravid, mens du tager Benlysta eller inden for fire måneder efter at have stoppet stoffet, skal du straks fortælle din reumatolog og spørge dem om Belimumab (Benlysta ™) Graviditetsregister.
Gennem observationer og dataindsamling er registret designet til at hjælpe forskere med bedre at forstå effekten af Benlysta på graviditet. Du og din baby vil også blive nøje overvåget, hvis du beslutter dig for at blive ved med stoffet.
I nogle tilfælde kan folk beslutte at blive på Benlysta hele graviditeten, hvis fordelene ved at opholde sig på lægemidlet er større end den negative effekt det kan have på barnet.
Ellers anbefales det at bruge prævention til at forhindre graviditet, mens du tager Benlysta, eller op til fire måneder efter at lægemidlet er stoppet.
Tilsvarende er det ukendt, hvis stoffet passerer fra moder til baby gennem amning. En forælder skulle vælge mellem amning eller tage Benlysta. Hvis du overvejer at amme, skal du tale med din reumatolog, som vil hjælpe dig med at finde ud af din bedste løsning.
Hvordan finder jeg aktuelle nyheder om Benlysta?
For at finde ud af om nylige undersøgelser eller nyheder relateret til Benlysta, kan du tale med din læge. Du kan også gøre en internet søgning, så sørg for at finde pålidelige kilder .
I din foretrukne søgemaskine kan du indtaste et søgeord som Benlysta Research 2016 (brug det nuværende år).
De første få søgeresultater vil muligvis indeholde links til Lupus Research Alliance eller andre anerkendte lupusorganisationer. Eksempler på pålidelige lupusforskningsnyhedswebsteder er MedPage Today og Lupus News Today. Disse kan også komme op i din søgning. (Lær mere om, hvordan du finder pålidelige sundhedsoplysninger på internettet.)
Du kan komme på tværs af artikler udgivet af GSK. Det er altid nyttigt at gå direkte til lægemiddelfirmaet og se, hvilke pressemeddelelser de for nylig har offentliggjort om en bestemt behandling.
Hvis du vil gå direkte til undersøgelsen, er PubMed en USA-regeringens websted, der giver gratis adgang til National Library of Medicine-databasen kaldet Medline. Nogle gange giver det komplette artikler. Andre gange giver det abstracts. Et abstrakt er et resumé af artiklen.
Hvis du gør en søgning på PubMeb til Benlysta, får du mange resultater. Du kan indsnævre resultaterne ved at tilføje til dit søgeord. I stedet for at søge efter Benlysta , skal du søge efter Benlysta-bivirkninger .
Er Benlysta tilgængelig uden for USA?
Ud over at være tilgængelig i USA, er Benlysta tilgængelig på tværs af seks kontinenter - Nord- og Sydamerika, Afrika, Asien, Europa og Australien. For at finde ud af om Benlysta er tilgængelig i dit eget land, skal du tale med din reumatolog. Du kan også ringe til GSK. Hvis du vil kontakte dem, hvis du bor uden for USA, skal du besøge deres webstedets verdensomspændende sektion og søge efter region.
Vil Benlysta arbejde for mig?
Alle med lupus er et unikt individ, så der er ikke noget simpelt svar på dette spørgsmål.
Tal med din reumatolog for at finde ud af, om de tror du er en god kandidat til denne behandling.
Hvis du og din reumatolog tror det er en god behandlingsmulighed, skal du prøve stoffet for at se, hvordan det virker for dig. Husk, at det ikke virker lige så hurtigt som en behandling som kortikosteroider. Det kan tage uger eller måneder at begynde at se resultater.
Overvejer Benlysta? Tal med din reumatolog
Hvis du overvejer Benlysta, er det næste skridt at tale med din reumatolog. Du vil naturligvis have mange spørgsmål i løbet af din indledende samtale om behandlingen såvel som på et hvilket som helst tidspunkt efter det, herunder mens du tager stoffet. Skriv ned dine spørgsmål, som de opstår, og bring din liste over spørgsmål til din næste aftale. Du kan også ringe til GSK direkte via BENLYSTA Gateway på 1-877-4-BENLYSTA (1-877-423-6597) mandag til fredag kl. 8.00 til 8.00 Eastern Time. Når det kommer til dit helbred, har du ret til at være så informeret som muligt.
> Kilder:
> Bruce I, Urowitz M, Vollenhoven R, et al. Langsigtet organskade påløb og sikkerhed hos patienter med SLE behandlet med belimumab plus plejestandard. Lupus. 2016 0: 1-11. http://lup.sagepub.com/content/early/2016/02/18/0961203315625119.full.pdf+html.
> Dubey A, Handu S, Dubey S, Sharma P, Sharma K, Ahmed Q. Belimumab: Første målrettet biologisk behandling for systemisk lupus erythematosus. Journal of Pharmacology & Pharmacotherapeutics. 2011; Oktober-december; 2 (4): 317-319. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3198539/.
> Landy H, Powell M, Hill D, Eudy A, Petri M. Belimumab Graviditetsregister: Prospective Cohort Study of pregnancy outcomes. Obstetrics & Gynækologi. 2014, 123 (1). http://journals.lww.com/greenjournal/Abstract/2014/05001/Belimumab_Pregnancy_Registry__Prospective_Cohort.130.aspx.
> Vollenhoven R, Petri M, Wallace J, et al. Kumulativ corticosteroiddosis i løbet af halvogtyve uger hos patienter med systemisk lupus erythematosus: Poolede analyser fra fase III Belimumab forsøg. Gigt og reumatologi. 2016 68 (9): 2184-2192. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.39682/abstract.