Sort boks advarsel om Elidel og Protopic
Hvad er Elidel og Protopic?
Elidel (pimecrolimus) og Protopic (tacrolimus) er topiske lægemidler til behandling af atopisk dermatitis (eksem). Disse lægemidler, der hedder topiske calcineurinhæmmere (TCI'er), var de første ikke-steroide topiske lægemidler udviklet til behandling af eksem.
I modsætning til topiske steroider forårsager TCI ikke hudfortynding, pigmentændringer, dannelse af blodkar, striae dannelse eller tab af respons ved langvarig brug.
TCI'er absorberes heller ikke i kroppen i nogen væsentlig grad, i modsætning til aktuelle steroider. Derudover kan TCI'er anvendes på enhver hud, herunder ansigt og øjenlåg.
Elidel og Protopic er aktuelle versioner af calcineurinhæmmere, som er medicin, der bruges til at undertrykke immunforsvaret hos mennesker, der modtager organtransplantationer, såvel som for personer med autoimmune sygdomme . Disse lægemidler, såsom cyclosporin, kan have alvorlige bivirkninger, herunder forårsager forskellige former for kræft.
Mens Elidel og Protopic kun blev godkendt til brug for mennesker to år og ældre, brugte mange læger disse lægemidler til spædbørn og yngre småbørn. Disse lægemidler blev meget populære på grund af manglen på bivirkninger i forhold til aktuelle steroider.
Lær det grundlæggende ved atopisk dermatitis .
Hvilke risici er associeret med Elidel og Protopic?
Elidel og Protopic begge har for øjeblikket en "black box" advarsel, som er en forsigtighedsopgørelse over medicinen fra Food and Drug Administration.
Denne advarsel opstod som følge af rapporter fra børn og voksne, der udviklede kræft (såsom hudkræft og lymfomer), mens de brugte disse lægemidler.
FDA's beslutning om at give disse lægemidler en "black box" -advarsel var ganske kontroversiel og gik imod anbefalinger fra de professionelle samfund for allergikere og dermatologer.
Årsagen til dette var, fordi de tilgængelige data ikke understøtter, at TCI'er forårsagede en forøgelse af risikoen for nogen form for kræft. Graden af kræftudvikling, der forekommer hos mennesker, der anvender Elidel og Protopic, var faktisk under den forventede hastighed i den generelle befolkning , og de forskellige typer af kræftformer var ikke de typer, der blev set hos mennesker, der brugte cyclosporin.
Hertil kommer, at selv når TCI'er anvendes over store områder af kroppen, kan medicinen ikke detekteres i blodbanen. Der er heller ikke noget tegn på, at TCI'er undertrykker kroppens immunsystem overhovedet, hvilket sandsynligvis er hovedårsagen til, at orale former for disse lægemidler forårsager kræft.
På trods af et reelt videnskabeligt grundlag for FDA's " black box " advarsel blev Elidel og Protopic imidlertid brugt af læger til formål, som de aldrig var ment for. Disse medicin var sandsynligvis over-ordineret til næsten alt kløende udslæt hos børn og voksne, hvilket er upassende. TCI'er er stadig meget nyttige medicin, og jeg foreskriver ofte disse medikamenter i min praksis.
Hvornår skal Elidel og Protopic bruges?
Elidel og Protopic er indiceret som andet valg behandlinger (topiske steroider er første valg) for atopisk dermatitis hos voksne og børn to år og ældre.
Disse medikamenter bør kun bruges til kortvarige blændinger af eksem, og bør ikke erstatte den liberale brug af fugtighedscreme for at opretholde god hudhydratisering.
Jeg plejer at bruge Elidel og Protopic oftere for hud, der er tilbøjelig til bivirkninger fra topiske steroider , især den tynde hud på ansigtet og øjenlågene og i kroppens folder som armhulerne og lysken. Fordi TCI er dyrere (og der er ingen generisk form), plejer jeg at bruge billigere aktuelle steroider til andre områder på kroppen med tykkere hud, såsom arme, ben, hænder, fødder, nakke og trunk.
Jeg diskuterer også ovenstående risici med alle patienter og forældre til børn, for hvem jeg foreskriver Elidel og Protopic.
Mens jeg generelt ikke har alvorlige bekymringer vedrørende sikkerheden af disse lægemidler (se ovenfor for min begrundelse), er det min patients ret at vide, hvad jeg ved. Jeg vil også have, at mine patienter skal høre risikoen ved disse lægemidler fra mig, snarere end fra internettet, hvor de måske finder falske oplysninger.
Se FDA advarselsbreve på Elidel og Protopic .
Vil du fortsætte med at lære? Få mere at vide om behandlingerne for atopisk dermatitis .
Kilder:
> Aaronson DW. "Black Box" Advarsel og Allergi Drugs. J Allergy Clin Immunol. 2006; 117: 40-4.
> Rapport fra Topical Calcineurin Inhibitor Task Force af ACAAI og AAAAI. JACI. 2005; 115: 1249-1253.