Den 14. januar 2015 godkendte den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) den første medicinske enhed til behandling af fedme. Denne enhed, kendt som Maestro genopladeligt system, er blevet godkendt til brug hos visse voksne, der er overvægtige. Dette er den første medicinske enhed, der skal godkendes af FDA til behandling af fedme siden 2007.
I betragtning af, at en tredjedel af alle amerikanske voksne er overvægtige ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC), er fremkomsten af en ny medicinsk anordning til behandling nyheder, der giver stor opmærksomhed.
Hvordan virker det?
Maestro Rechargeable System virker ved at målrette mod nervevejen mellem hjernen og maven, der udøver kontrol over følelser af sult og fylde. Den består af en elektrisk pulsgenerator, der er genopladelig sammen med ledninger og elektroder. Disse implanteres kirurgisk i maven. Det sender derefter elektriske impulser til vagusnerven, som hjælper med at regulere mavetømning og sender signaler til hjernen, at maven enten føler sig tom eller fuld.
Ifølge EnteroMedics Inc., firmaet der laver enheden, blokerer Maestro Rechargeable System signaler om, at vagusnerven normalt sender til hjernen og dermed reducerer følelser af sult og får patienterne til at føle sig fyldte tidligere, end de ellers ville.
For hvem er det hensigten?
Ifølge FDA er denne medicinske enhed godkendt til voksne (18 år og ældre), der har et BMI på 35 til 45, med mindst en fedme-relateret medicinsk tilstand, såsom type 2 diabetes eller obstruktiv søvnapnø . FDA har angivet, at disse patienter først skulle have demonstreret, at de ikke har været i stand til at tabe sig via et vægttabsprogram.
Hvor effektiv er det?
I et klinisk forsøg, der involverede patienter med et BMI på 35 eller derover, så de i forsøgsgruppen (som modtog den aktive Maestro-enhed) betydelige vægttabsresultater: ca. halvdelen mistede mindst 20 procent af deres overskydende vægt og 38% af dem tabte mindst 25% af deres overskydende vægt.
Hvad er de potentielle bivirkninger?
Bivirkninger, der blev rapporteret i det kliniske forsøg, som godkendelsen var baseret på, omfattede: kvalme, opkastning, smerte på det kirurgiske implantationssted, kirurgiske komplikationer, halsbrand, brystsmerter, sværhedsbesvær og hævning. Som med enhver kirurgisk operation eller procedure kan der være komplikationer, såsom infektion og blødning, som skyldes selve proceduren.
FDA har bemærket, at EnteroMedics som led i godkendelsen skal gennemføre en femårig efter godkendelsesundersøgelse, der følger mindst 100 patienter i fem år og indsamler yderligere oplysninger om enhedens sikkerhed og effektivitet.
Balanceret kost og motion stadig brug for
Denne enhed eliminerer bestemt ikke behovet for fortsat opmærksomhed på en sund kost, der er lav i forarbejdede fødevarer og højt i frugt og grøntsager. Det fjerner heller ikke det kritiske behov for at forblive fysisk aktiv på daglig basis .
Begge disse sundhedsforanstaltninger er vigtige ikke kun for vægttab, men for at forhindre alle former for kroniske sygdomme, herunder hjertesygdomme, slagtilfælde, diabetes, kræft og demens.
Kilder :
FDA. Nyhedsfrigivelse: FDA godkender den allerførste enhed til behandling af fedme. Adgang til online på http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm den 16. januar 2015.