Den 23. december 2014 godkendte USA Food and Drug Administration (FDA) liraglutid som behandlingsmulighed for kronisk vægtbehandling. Liraglutide markedsføres af Novo Nordisk, Inc. under varemærket Saxenda®. Dette er det fjerde lægemiddel til vægttab, der er blevet godkendt af FDA siden 2012.
Hvad er Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® er en injektion, der allerede er tilgængelig i en lavere dosis som et andet lægemiddel, Victoza®, der igen anvendes til behandling af type 2 diabetes .
Det tilhører en klasse af lægemidler, der er kendt biokemisk som glucagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister. Et andet stof i denne klasse omfatter exenatid (Byetta®). Mens alle er brugt til diabetes, er liraglutid (i sin højere dosis som Saxenda®) den første til at modtage FDA godkendelse specifikt til vægtstyring.
For hvem er Saxenda hensigten?
Saxenda® er godkendt til brug hos voksne med et BMI på 30 eller derover eller hos voksne med et BMI på 27 eller derover, der har mindst en anden vægtrelateret lidelse som diabetes, højt blodtryk , eller højt kolesteroltal.
Desuden er Saxenda® beregnet til at blive anvendt som et supplement til kost og motion til kronisk vægtstyring hos voksne. Det er ikke meningen at erstatte kost og motion.
Hvor effektiv er det?
Tre kliniske forsøg har vurderet sikkerheden og effektiviteten af Saxenda®. Disse forsøg indgik i alt ca. 4.800 overvægtige og overvægtige patienter.
Et klinisk forsøg, der undersøgte patienter uden diabetes, viste et gennemsnitligt vægttab på 4,5% hos patienterne, der tog Saxenda®. Denne undersøgelse viste også, at 62% af dem, der blev behandlet med Saxenda®, tabte mindst 5% af deres kropsvægt.
I et andet klinisk forsøg, der undersøgte patienter med type 2-diabetes, viste resultaterne, at de, der blev behandlet med Saxenda®, tabte 3,7% af deres vægt sammenlignet med behandling med placebo, og 49% af dem, der tog Saxenda®, tabte mindst 5% af deres kropsvægt (sammenlignet med kun 16% af dem, der tager placebo).
Det ser således ud til, at Saxenda® kan være lidt mere effektivt til vægttab hos patienter, der ikke har type 2-diabetes, selvom det stadig har en effekt - om end en mindre en-på-vægt-styring for dem med diabetes.
Hvad er bivirkningerne?
FDA har udstedt en sorte boks advarsel på Saxenda®, hvoraf det fremgår, at tumorer af skjoldbruskkirtlen er blevet observeret i undersøgelser af gnavere, men at det ikke er kendt, om Saxenda® kan forårsage disse tumorer hos mennesker.
Alvorlige bivirkninger, der er blevet rapporteret hos patienter, der tager Saxenda®, omfatter pancreatitis (inflammation i bugspytkirtlen, som kan være livstruende), galdeblære sygdom, nyresygdom og selvmordstanker. Derudover kan Saxenda® øge hjertefrekvensen, og FDA råder over, at behandlingen afbrydes hos enhver patient, der oplever en vedvarende stigning i hvilepuls.
De mest almindelige bivirkninger af Saxenda®, der blev set i de kliniske forsøg, var kvalme, forstoppelse, opkastning, diarré, nedsat appetit og lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Hvem bør ikke tage Saxenda?
På grund af den teoretiske risiko for skjoldbruskkirtletumorer bør Saxenda® ikke tages af patienter, der har en sjælden endokrin lidelse kendt som multiple endokrine neoplasiasyndrom type 2 (MEN-2) eller af patienter, der har en personlig eller familiemæssig historie af en type af skjoldbruskkirtlen kræft kendt som medullary thyroid carcinoma (MTC).
Andre, der ikke bør tage Saxenda®, omfatter: børn (FDA kræver i øjeblikket kliniske forsøg med at evaluere sikkerheden og effekten hos børn), kvinder, som er gravide eller ammer, og enhver, der nogensinde har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for liraglutid eller nogen af produktkomponenterne i Saxenda®.
Andre bekymringer
Ifølge FDA-pressemeddelelsen om godkendelse af Saxenda® kræver agenturet følgende undersøgelser efter markedsføring af denne medicin:
- Kliniske forsøg med at evaluere sikkerhed, effekt og dosering hos børn;
- Et sageregister for medullær thyreoideacancer på mindst 15 års varighed
- En undersøgelse for at vurdere potentielle virkninger på vækst, udvikling af centralnervesystemet og seksuel modning i umodne rotter; og
- En vurdering af den potentielle risiko for brystkræft hos patienter, der tager Saxenda® i igangværende kliniske forsøg.
Kilder:
FDA pressemeddelelse. FDA godkender vægtsagsmedicin Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda ordinerer oplysninger. Novo Nordisk. www.saxenda.com.