Der har været en vis bekymring over en potentiel forbindelse mellem medicinen Xolair (omalizumab) og kræft. Før Xolair blev godkendt til brug i USA, indeholdt den oprindelige FDA-sikkerhedsansvarligs rapport følgende passage:
"Sammenligninger af malignitetsprocenter antyder (men ikke fastslår) en øget sats for Omalizumab-udsatte patienter ... Sammenligninger af de kliniske undersøgelsesdata til en stor epidemiologisk database anbefalede Omalizumab-udsatte patienter oplevede mere maligniteter end forventet, mens kontrolgruppen oplevede færre maligniteter."
I kliniske forsøg blev der set cancer i en af hver 200 Xolair-behandlede forsøgsfrivillige (20 ud af 4127 patienter) sammenlignet med en af hver 500 kontrolfrivillige, som ikke tog Xolair (5 ud af 2236 patienter). Kræftene var af forskellige typer. De kræftformer, der opstod mere end en gang i denne gruppe, omfattede:
- Brystkræft
- Hudkræft (melanom og ikke-melanom)
- Prostatakræft
Der var fem andre kræftformer, der hver gang opstod en gang.
Det er vigtigt at indse, at hvis nogen havde kræft, før de deltog i Xolair-studierne, blev de ikke udelukket fra undersøgelsen. Faktisk antages det, at mindst 5 patienter havde symptomer på kræft før deltagelse i det kliniske forsøg. Som følge heraf ville det være meget usandsynligt, at Xolair forårsagede kræft hos disse patienter.
Patienter udviklede også kræftene på meget kort tid efter behandling med Xolair. Det er usandsynligt, at kræftene ville have vokset på så kort tid - hvilket betyder, at de måske allerede har udviklet kræft, før de starter Xolair.
Efterfølgende har et panel af onkologer anført, at det ikke føles, at Xolair behandling forårsager kræft baseret på aktuelt tilgængelige data.
Virkningen af længere eksponering for Xolair eller dets anvendelse hos personer med højere risiko for kræft (såsom rygere eller personer med en familiehistorie for kræft) er ikke kendt, men er under videre undersøgelse.
Den epidemiologiske undersøgelse af Xolair (omalizumab): Evaluering af klinisk effektivitet og langtidssikkerhed hos patienter med moderat til svær astma undersøger langtidseffekterne af Xolair relateret til forskellige typer af kræftformer.
En 2014-gennemgang af 5-årige sikkerhedsdata for Xolair fandt ingen forskel i kræftraten mellem Xolair-patienter og dem, der ikke blev behandlet med Xolair. Lægemidlet har også været forbundet med mini-streger kendt som forbigående iskæmiske angreb . Hjerteanfald; pludselige, uventede brystsmerter; højt blodtryk i lungernes arterier kaldes lunghypertension; og blodpropper i lungerne og venerne. FDA kan imidlertid ikke sige, om Xolair bidrager til disse problemer eller ikke på grundlag af deres vurdering af de foreliggende beviser. Fordi FDA ikke kan definere endeligt, er der manglende risiko forbundet med disse hjerte- og hjerneproblemer, tilføjede FDA dem til indlægsseddelen i sektionen Bivirkninger på lægemiddeletiketten. Tilsvarende er FDA ikke i stand til helt sikkert at sige, at der ikke er risiko for kræft hos Xolair, så informationer, der diskuterer dette emne, blev tilføjet afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler af lægemærket.
Hvis du vil overveje Xolair som en behandling for dit eller dit barns astma, bør du diskutere disse problemer med din læge.
FDA foreslår, at læger regelmæssigt genovervejer behovet for fortsat Xolair-behandling baseret på patientens sværhedsgrad og niveau af astmakontrol.
> Kilder:
> Lanier B. Ubesvarede kliniske spørgsmål og spekulationer om rollen som > anti-immunglobulin > E i atopisk og nonatopisk sygdom. Allergi Astma Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Godkendelseshistorik, breve, anmeldelser og tilhørende dokumenter. XOLAIR (OMALIZUMAB) Review Document
> Katie Eder. Pharmacy TimesFDA tilføjer risici for hjerte og hjerneproblemer, kræft til Xolair-mærkning.
> F SA.gov FDA Drug Safety Communication: FDA godkender mærkningsmæssige ændringer for astma drug Xolair (omalizumab), herunder beskrivelse> lidt > højere risiko for hjerte og hjerne bivirkninger.