Ektopisk refererer til en genstand eller et menneskevæv, der dannes eller er placeret, hvor det ikke hører hjemme. Ektopisk knogledannelse er nedlæggelsen af nyt knoglemateriale (via en proces kaldet ossifikation) på områder igen, hvor dette materiale ikke hører hjemme. Denne nedbrydningsproces udføres af celler kaldet osteoblaster.
Ordet ectopic kommer fra grekerne og betyder "væk fra et sted." Dens antonym, som er "orthotopic" ben - også afledt af græsk - refererer til knogle, der er dannet på sin korrekte anatomiske placering, ifølge Scott et al.
al., i deres artikel med titlen "Kort gennemgang af modeller af ektopisk benformation." Artiklen blev offentliggjort i marts 2012 udgave af tidsskriftet stamceller udvikling.
Ektopisk knogledannelse kan være til stede ved fødslen, skyldes genetik eller opstå som en komplikation af visse medicinske tilstande som paraplegi og / eller traumatisk skade (for blot at nævne nogle få.) Scott, et. al. sig at ektopisk knogledannelse menes at være forårsaget af lokal betændelse efterfulgt af en samling af skeletprogenitorceller. Ifølge Boston Children's Hospital's hjemmeside er en stamcelle meget ligesom en stamcelle bortset fra at den er mere begrænset i form af cellerne, som den kan blive som den deler. Progenitorceller kommer fra stamceller, men er ikke voksne stamceller.
Ektopisk knogledannelse på grund af spinal kirurgi
Scott, et. Al, siger at op til 10% af patienterne, der gennemgår invasiv kirurgi - og rygkirurgi falder helt sikkert ind i denne gruppe - vil udvikle ektopisk knogledannelse.
I rygsøjlen bruges udtrykket "ektopisk knogledannelse" nogle gange til at beskrive uønsket knoglevæv, der bliver lagt ned i rygkanalen . I 2002 godkendte FDA et knogleprotein fremstillet af Medtronic, kaldet Infuse til brug i lændehvirvelsøjlen. Anvendelseskriterierne specificeret af FDA var meget specifikke: Som knogletransplantat til single-level anterior lumbar interbody fusion (ALIF) i Lumbar Tapered Fusion Device-systemet (LT-Cage.) Whew!
Men kort efter godkendelsen begyndte mange kirurger at bruge materialet "off-label", hvilket betyder til andre formål end hvad FDA godkendte. Off-label anvendelser omfattede cervical ryggradskirurgi, der resulterede i en række "bivirkninger" eller AE blev rapporteret til FDA. Ektopisk knogledannelse var en af AE'erne, men listen omfattede andre meget alvorlige ting som arachnoiditis, øgede neurologiske underskud, retrograd ejakulation, kræft og meget mere. Ikke pænt!
Medtronic Controversy
Milwaukee Journal Sentinal Watchdog Report, som har fulgt denne historie siden 2011 (og fortsætter med at gøre det), siger at inden for få uger efter det første kliniske forsøg for infusion blev ektopisk knogledannelse fundet hos 70% af patienterne. Nogle af disse patienter krævede en eller flere operationer for at rette op på den uønskede knogle og / eller de medicinske komplikationer der opstod deraf.
I sin gennemgang af beviser, der blev offentliggjort i 2013-udgaven af Surgery Neurology International , sammenlignede Epstein de 13 industrins brændte undersøgelser til andre undersøgelser, der senere blev offentliggjort i tidsskrifter, samt til FDA-dokumenter og informationer i databaser. Hun rapporterer at finde "oprindeligt opublicerede bivirkninger og interne uoverensstemmelser" med Infuse-studierne.
Hun rapporterer også, at 40% af bivirkningerne skyldes ALIF (den "off-label" nakkeoperation, der blev udført) og tilføjede, at nogle af disse hændelser var livstruende.
I mellemtiden rapporterer Milwaukee Journal Sentinel, at Medtronic enten er underrapporteret eller slet ikke rapporterede disse negative virkninger til FDA i en rapport fra 2004 skrevet af Medtronic-finansierede læger. MJS siger, at "lægerne, der skrev 2004-papiret, ville fortsætte med at modtage millioner af dollars i royalties og andre betalinger fra Medtronic."
I maj 2014 fulgte MJS denne historie med en anden artikel, der sagde, at Medtronic havde aftalt at betale 22 millioner dollars til at afvikle 1000 krav mod deres infuse.
Historien nævnte også, at Medtronic sætter til side en anden $ 140 for at dække "forventede krav".
Kilder:
Boston Børnehospital. Hvad er stamceller? Voksne stamceller 101 side. Boston Children's Hospital hjemmeside. Adgang til december 2015.
Epstein, N. Komplikationer på grund af brugen af BMP / INFUSE i rygsøjlen kirurgi: Beviset fortsætter med at montere. Surg Neurol Int. 2013: Adgang til december 2015.
Fauber, J., Infuse citeret i patientens smertefulde benovergroning. Bivirkninger. En Journal Sentinel Watchdog Report. Journal Interactive. Juni 2011.
Fauber, J. Medtronic til at betale 22 millioner dollars for at afklare retlige krav over spieproduktet. Vagthund Rapporter. Milwaukee Wisconsin Journal Sentinel. 6. maj 2014.
Scott, M., A., Levi, B., ASkarinam, A., Nguyen, A., Rackohn, T., Ting, K., Soo, C., Brief Review of Models of Ectopic Bone Formation. Stamceller Dev. 2012 mar 20; 21 (5): 655-667.