I USA har historien om nødforebyggelse udløst kontroverser , antændt politiske debatter og genererede retssager. Den opvarmede natur af nødforebyggelse skyldes til dels, om personer tror, at morgenpillen virker for at forhindre en graviditet eller om den afslutter en allerede etableret graviditet.
Plan B One-Step (dvs. morgenpillen) er ofte forvekslet med RU486 (dvs. abortpillen). Disse to lægemidler er ikke de samme, og hver arbejder helt anderledes, når det kommer til reproduktionsprocessen.
Uanset hvad din personlige overbevisning er, har historien om nødprævention og dets FDA-godkendelse i USA været en ganske flygtig rejse. Rødderne af moderne nødprævention kan faktisk spores tilbage til dyreforsøg i 1920'erne, men den menneskelige anvendelse startede i 1960'erne. Så spænde op, det kan være en ujævn tur ...
Tidslinje: Historie af nødprævention
- Mid-1960'erne: Nødprævention blev brugt som behandling for voldtægtsofre for at forhindre utilsigtet graviditet . Læger ville ordinere en høj dosis østrogen efter en voldtægt. Selvom det viste sig at være effektivt, var der også mange hårde bivirkninger.
- Tidlige 1970-er: Yuzpe-regimet blev introduceret, som bestod af en kombinationshormonformel og erstattede østrogen-nødpræventionsmetoderne fra 1960'erne.
- Slutningen af 1970'erne: Lægerne begyndte at tilbyde kobber lUD som den eneste ikke-hormonelle metode til nødprævention.
Hurtig fremad to årtier ...
- 25. februar 1997: Med henblik på at opfordre producenterne til at stille nødforebyggende midler til rådighed, oplyste FDA i forbundsregisteret , at kommissæren har konkluderet, at visse kombinerede orale præventionsmidler, der indeholder ethinylestradiol og norgestrel eller levonorgestrel, er sikre og effektive til anvendelse som postkoital nødprævention " og at FDA anmoder om " indsendelse af nye lægemiddelapplikationer til denne brug. "
Agenturet tilføjede, at det er i overensstemmelse med en FDA-rådgivende komité af 28. juni 1996, der enstemmigt konkluderede, at brugen af fire hormonregimer kan anvendes sikkert og effektivt som nødprævention, hvilket giver sin godkendelse af den "off-label" -sikkerhedsforebyggende anvendelse af p-piller indeholdende .05 mg ethinylestradiol og .50 mg norgestrel (2 piller nu / 2 piller om 12 timer); .03 mg ethinylestradiol og .30 mg norgestrel (4 piller nu / 4 om 12 timer); 03 mg ethinylestradiol og15 levonorgestrel (4 piller nu / 4 om 12 timer); og .03 mg ethinylestradiol og .125 mg levonorgestrel (4 piller nu / 4 om 12 timer). På den tid gav FDA instrukser om, hvordan følgende piller kunne bruges som præventionsmidler: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil og Tri-Levlen.
FDA noterede dog i Federal Register- erklæringen, at det nægtede en borgerbistand fra november 1994, der anmodede agenturet om at tillade fabrikanter af visse kombinationer af p-piller til at ændre deres mærkning for at indeholde instruktioner om, hvordan man bruger disse piller som nødpræventiver .
- 2. september 1998: Preven Emergency Prevention Kit blev det første FDA-godkendte produkt specielt til nødprævention. Modelet efter Yuzpe-regimet indeholdt Preven Emergency Prevention Kit et urin graviditetstest, en trinvis patientinformationbog og fire piller (hver indeholdende 0,25 mg levonorgestrel og 0,05 mg ethinylestradiol) - 2 for at være taget straks og 2 skal tages 12 timer senere. {* Bemærk: Dette sæt er ikke længere tilgængeligt.}
- 28. juli 1999: FDA godkendte Plan B som den første progestin-only metode til nødforebyggelse til rådighed i USA.
- 14. februar 2001: Center for Reproduktive Rettigheder indgiver et Citizens Petition med FDA på vegne af over 70 medicinske og folkesundhedsorganisationer for at gøre Plan B tilgængeligt over-the-counter.
- 21. april 2003: Barr Laboratories (daværende producent af Plan B) indsender en ansøgning til FDA om at skifte Plan B fra recept til nonprescription status.
- December 2003: Ansøgningen og data fra mere end 40 undersøgelser blev gennemgået af to FDA-rådgivende udvalg, Reproduktive Sundhedsdrugsudvalg og Non-Drugs Drugs Committee, som alle enstemmigt var enige om, at Plan B var sikker og effektiv. FDA-panelet stemmer med 23-4 for at anbefale, at Plan B sælges over disken. FDA's faglige personale, herunder John Jenkins, leder af FDA's Office of New Drugs, er også enig med anbefalingen.
Ca. 6 måneder senere ...
- Maj 2004: FDA udstedte et brev til Barr Laboratories, der nægtede selskabets OTC-salgsanmodning og citerede bekymringer om teen sundhed og seksuel adfærd. Denne beslutning blev truffet på trods af undersøgelser, der angav, at Plan B-brug ikke øgede promiskuitet eller ændre kvinders brug af andre præventioner . Denne bevægelse fra FDA for at ignorere videnskabelige data og ekspertudtalelser udløste det videnskabelige samfund. Det amerikanske College of Obstetricians og Gynecologists kaldte beslutningen "moralsk modstridende" og "en mørk plet på omdømmet af et bevisbaseret agentur som FDA."
- 15. juni 2004: Senatorer Patty Murray og Hillary Clinton anmoder om, at General Accountability Office (GAO) indleder en revision i FDAs maj 2004 afvisning af Barr Laboratories ansøgning for at gøre Plan B tilgængelig uden recept.
- Juli 2004: Barr Laboratories indgav en revideret ansøgning i overensstemmelse med FDA's anbefaling at kun søge OTC-status for kvinder i alderen 16 og ældre. FDA planlægger at træffe beslutning i januar.
- August 2004: En medicinsk lægeundersøgelsesartikel i journalen forklarer, at "FDA har fjernet 13 mærker af orale præventionsmidler til sikkerhed og virkning, når de anvendes til nødforebyggelse " og tilføjede Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel og Ovrette til den oprindelige FDA-liste fra februar 1997 af piller, der kunne bruges som off-label nødforebyggende midler.
Grunden tykker i 2005 ...
- Januar 2005: FDA havde stadig ikke truffet afgørelse om Barr Laboratories 'reviderede ansøgning. I afventning af beslutningen satte senatorer Patty Murray og Hillary Clinton et hold på nomineringen af Lester Crawford til at fungere som FDA-kommissær. Center for reproduktive rettigheder indgiver også en retssag mod FDA for manglende opfyldelse af januar-fristerne og for at ignorere videnskaben og holde Plan B til en anden standard end andre stoffer.
- Juli 2005: Senator Clinton og Murray løfter deres hold på Crawford (som senere bekræftes af senatet) efter at sundhedsministeren og menneskelige tjenester Michael Leavitt lover dem, at FDA vil træffe afgørelse senest den 1. september 2005.
- 26. august 2005: I stedet for at offentliggøre en beslutning om den reviderede ansøgning udsatte FDA ubestemt sin beslutning, idet den ønskede at tillade offentlig indgang. Kommissær Crawford erkendte, at "de foreliggende videnskabelige data er tilstrækkelige til at understøtte den sikre brug af Plan B som et over-the-counter-produkt", men FDA har stadig undladt at tillade OTC-adgang, i stedet vælger at udsætte beslutningen igen. Crawford udtalte, at agenturet ikke kunne nå frem til en beslutning om godkendelsen af ansøgningen, indtil "uløste lovgivningsmæssige og politiske spørgsmål" kunne revideres yderligere. Selvom FDAs eget ekspertpanel havde godkendt OTC-status for Plan B med en stemme på 23 til 4, valgte Crawford stadig at tilsidesætte sit eget panel og holde Plan B som et receptpligtigt stof.
- 1. september 2005: Assistent FDA-kommissær for kvinders sundhed, Dr. Susan Wood trådte tilbage i protest mod Crawfords beslutning om at udsætte beslutningen igen. Dr. Wood hævdede, at "det videnskabelige personale [ved FDA] blev lukket af denne beslutning" og at Crawford's meddelelse "udgjorde uberettiget indblanding i agenturets beslutningstagning." I et efterfølgende interview forklarede Dr. Woods, hvor mange af hendes kolleger er "dybt bekymrede over agenturets retning" og i en email til FDA kolleger og medarbejdere begrundede hun sin fratræden ved at sige, at hun "ikke længere kan tjene som personale, når videnskabelig og klinisk beviser er fuldt evalueret og anbefalet til godkendelse af det professionelle personale her, er blevet overstyret. "
- 9. september 2005: Senatorer Murray og Clinton, som nu er blevet tilsluttet af 11 af deres kolleger i De Forenede Staters Senat, opfordrede USAs GOA til at frigive resultaterne af sin undersøgelse med at undersøge FDA's afslag på Plan B-ansøgningen. Senatorerne udtrykker i deres brev til GAO bekymring om, at det har været mere end to år, og FDA fortsætter med at forsinke Plan B-beslutningen. Denne bekymring er øget, da over 70 store medicinske organisationer understøtter OTC-brugen af Plan B, de foreliggende videnskabelige data støtter den sikre brug af Plan B som et OTC-produkt, og FDAs eget videnskabelige rådgivende udvalg stemte overvældende til fordel for varen ledig OTC. Senatorerne skriver, "Denne begivenhed afviger det stærke indtryk, at bekymringer om politikken har tilsidesat bekymringer om folkesundheden i denne proces."
- 24. september 2005: Bare to måneder efter at være blevet bekræftet, træder kommissær Crawford tilbage.
- Oktober 2005: Dr. Frank Davidoff, et tidligere medlem af Advarselskomiteen for lægemidler til ikke-receptpligtige stoffer, opsagde også protest. New England Journal of Medicine udstedte sin anden redaktionelle og opladede FDA med at gøre "en hån i processen med at evaluere videnskabelige beviser." GAO kalder FDA's håndtering af Plan B "meget usædvanligt", der opfordrer Sen. Clinton til at kommentere, at rapporten "ser ud til at bekræfte, hvad vi har mistænkt i nogen tid: Videnskaben blev kompromitteret i FDA's beslutningsproces på Plan B."
Whew ... 2005 var ret hårdt i historien om nødprævention. Hvad har 2006 til rådighed for morgenpillen?
2006 til 2013
- Marts 2006: Andrew von Eschenbach, en ven og tidligere læge af George W. Bush, tappes for at erstatte Crawford og udnævnes til at fungere som fungerende kommissær. Under hans embedsperiode offentliggjorde han et faktablad, der fejlagtigt forbinder abort og brystkræft. Senatorer Clinton og Murray blokkerer Von Eschenbachs bekræftelse som FDA-kommissær i afventning af en Plan B-afgørelse.
- 9. juni 2006: FDA nægter 2001-borgeren for første gang.
- Juli 2006: FDA siger, at de nye regler ikke er nødvendige, og dagen før hans bekræftelseshørelse, der handler FDA-kommissær Andrew von Eschenbach, opfordrer offentligt Barr Labs til at ændre og indsende sin ansøgning ved at ændre OTC aldersbegrænsningen for Plan B til 18 og ældre .
- 24. august 2006: FDA meddelte sin godkendelse af salget af Plan B OTC til de 18 år og ældre, mens de yngre end 18 stadig ville have brug for en recept til at opnå denne metode til nødprævention.
- November 2006: Barr begyndte at sende nonprescription pakker af Plan B til apoteker over hele USA.
Hurtigt fremad 2 år ...
- 23. december 2008: Teva Pharmaceutical Industries annoncerer købet af Barr. Plan B markedsføres nu af Duramed Pharmaceuticals, et datterselskab af Teva.
Og historien opvarmer igen 3 måneder senere ...
- 23. marts 2009: I Tummino mod Torti har Federal Court Judge Edward Korman beordret FDA at tillade 17-årige at købe Plan B OTC under de samme betingelser, at den allerede var tilgængelig for kvinder 18 og ældre. Sagsøgerne i denne sag hævdede, at FDA's afvisning af 2001-borgerbogen var "vilkårlig og lunefuld, fordi den ikke var resultatet af en begrundet og god trosbekæmpelsesbeslutning". Dommer Korman aftalt og udtalte, at FDA's begrundelse mangler troværdighed, og at agenturet sætter politik før kvinders sundhed. Han bad også FDA om at genoverveje sin benægtelse af borgerbogen.
- 22. april 2009: FDA forveksler alle ved at oplyse, at 17-årige kan købe Plan B OTC på grund af føderale domstole, der pålægger FDA at tillade 17-årige at købe Plan B. Men hele denne meddelelse bestod virkelig af, at FDA erklærede, at den har meddelt producenten af Plan B, at selskabet efter indgivelse og godkendelse af en passende ansøgning kan markedsføre Plan B uden recept til kvinder 17 år og ældre. Denne meddelelse forårsager nødforebyggelse for at finde vej tilbage i rampelyset.
- 24. juni 2009: FDA godkender receptpligtig brug af Next Choice , den generiske version af Plan B.
- 13. juli 2009: FDA meddelte godkendelse af Plan B One-Step (en enkeltdosis pille og ny version af Plan B). På nuværende tidspunkt har FDA også officielt udvidet OTC-adgang, hvilket gør det muligt for kvinder og mænd over 17 år at købe Plan B One-Step på apotekstælleren uden recept ved kontrol af alder (de under 17 har brug for recept).
- 28. august 2009 : FDA godkender OTC-salget af Next Choice, den generiske form for Plan B, til alle de 17 år eller derover (piger 16 og yngre har brug for recept til at få næste valg).
- September 2009: Plan B One-Step bliver tilgængelig hos detailapoteker landsdækkende og produktion af de gamle Plan B-stop.
2009 syntes at være et stort år i nødprævention. Lad os gå videre om et år senere ...
- 16. august 2010: FDA giver endelig godkendelse til det nye nødpræceptionsmiddel, Ella . Ella er kun tilgængelig på recept og blev tilgængelig på apotekshylder omkring december 2010. Det virker helt anderledes end Plan B One-Step.
Kom nu klar til 2011 (Sparks ignorerer igen) ...
- 7. februar 2011: Teva Pharmaceuticals indleveret en supplerende ny lægemiddelansøgning hos FDA, der beder om, at Plan B One-Step sælges over disken uden aldersbegrænsninger (og inkluderet yderligere data, der bekræfter sikkerheden for alderdomsbrug).
- 7. december 2011: FDA besluttede at give Teva Pharmaceuticals anmodning om at ophæve alle aldersrestriktioner og tillade, at Plan B One-Step sælges over disken uden recept. Men i et skridt, der aldrig har været gjort før, behandler ministeren for sundhed og menneskesekretær Kathleen Sebelius FDA's godkendelse og pålægger agenturet at nægte Teva's anmodning. Sebelius citerer utilstrækkelige data for at understøtte, at Plan B One-Step kan sælges over-the-counter for alle piger af reproduktiv alder. Hun forklarede også, at piger så unge som 11 fysisk er i stand til at have børn og ikke føler, at Teva viste, at yngre piger kunne forstå, hvordan man bruger dette produkt uden voksen vejledning. Denne beslutning fastholdt de nuværende krav, at Plan B One-Step (samt Next Choice) stadig skal sælges bag apotekstællere, efter at apoteket kan kontrollere, at køberen er 17 år eller ældre. 12. december 2011: FDA nægter borgernes andragende igen , hvilket bevirker, at sagen om Tummino v. Hamburg skal genåbnes den 8. februar 2012.
År 2012 starter således med denne retssag, hvor sagsøgerne indgiver et indledende forbud, der giver mulighed for OTC-adgang for alle levonorgestrelbaserede nødpræceptionsmidler (både en og to pille versioner) uden nogen alder eller salgsstedsrestriktioner. ..
- 16. februar 2012: Dommer Korman udsteder en "Order to Show Cause", der ønsker at vide "hvorfor FDA ikke bør rettes for at gøre Plan B tilgængelig for de personer, som de undersøgelser, der forelægges til FDA demonstrerer, er i stand til at forstå, når brugen af Plan B er hensigtsmæssigt og instruktionerne til brug. "
- 9. marts 2012: Teva sender en ændret ansøgning for at gøre Plan B One-Step tilgængelig uden recept til forbrugere på 15 år og derover, og at lade den være tilgængelig i familieplanlægningsafsnittet på et apotek (sammen med kondomer , Today Sponge , spermicid , kvindelige kondomer og smøremidler ) snarere end bag apotekstælleren, men et bevis på alder ville stadig være påkrævet ved kassen.
- 12. juli 2012: FDA godkender den nødsituerende kontraceptive brug af Next Choice One Dose , en generisk en tablet tilsvarende Plan B One-Step og giver OTC / bag apotekstællingsstatus for de 17 år eller ældre uden recept.
Og med dette fører jeg dig ind i år 2013, og konklusionen af historien om nødforebyggelse, og dens lange og humpede rejse for at komme til hvor det er i dag ...
- 22. februar 2013: FDA godkender den forebyggende brug af My Way , en generisk en tablet tilsvarende Plan B One-Step, og tildeles OTC / bag apotekstællingsstatus for de 17 år eller ældre uden recept.
- 5. april 2013: US District Judge Edward R. Korman vendte FDA's beslutning om at nægte Citizen Petition og bestilte, at agenturet har 30 dage til at tillade over-the-counter salg af levonorgestrelbaserede nødpræceptiver uden aldersbegrænsning. Han karakteriserede sekretær Sebelius 'beslutninger som "politisk motiverede, videnskabeligt uberettigede og i strid med agenturets præcedens." Dommer Korman skældte også FDA for sine uforudsigelige forsinkelser, idet han understregede, at det havde været over 12 år siden borgernes andragende blev indgivet.
- 30. april 2013: En dag eller to, før agenturet skulle være forpligtet til at overholde den 5. april 2013 retskendelse, godkender FDA "bekvemt" Teva's ændrede ansøgning , der tillader salg af Plan B One-Step på hylden uden recept for kvinder i alderen 15 og ældre. Stærkt opretholder, at det er godkendelse af Teva's ansøgning, er "uafhængig af denne retssag", og deres "beslutning er ikke bestemt til at tage fat på dommerens afgørelse." Tilfældighed, at FDA gav Teva's anmodning på dette tidspunkt? Hmm?
- 1. maj 2013: Bare dage før FDA skulle overholde dommer Kormans april 5-dom, appellerer det amerikanske justitsministerium og beder om et ophold på sin ordre, så FDA ikke ville blive fundet foragt for retten.
- 10. maj 2013: Dommer Korman nægter DOJs anmodning om et ophold , der kalder denne handling "lunefuld" og et andet forsøg fra FDA til at forsinke beslutningsprocessen.
- 13. maj 2013: Justitiedepartementet appellerer til 2. US Circuit Court of Appeal på Manhattan. Retten forlænger fristen for dommer Kormans afgørelse indtil 28. maj 2013.
- 5. juni 2013: Den 3-doms appeldomstol nægter DOJ's forslag til ophold og ordrer om at løfte alle aldersrestriktioner og tillade fuld status over diskussioner for topille-versioner af nødprævention, men ikke for enpilop-nødsituation prævention - Dommer Kormans ordre om en pille nødprævention har været midlertidigt forbudt i afventning af resultatet af DOJ's appel.
- 10. juni 2013: DOJ dråber sin appel og accepterer at overholde det ubegrænsede OTC-salg af Plan B One-Step, så længe generikerne forbliver aldersbegrænsede og bag disken. FDA beder også Teva om at indsende en supplerende ansøgning, der kræver ingen alder eller salgsrestriktioner.
Trommesrulle tak ... øjeblikket i nødforebyggelseshistorie, som vi har ført op til - JA, det er endelig her .
- 20. juni 2013: FDA godkender Plan B One-Step til over-the-counter salg uden aldersbegrænsninger. Agenturet gav også tre års eksklusivitet til Teva til detailplan B One-Step OTC. Fabrikanter for 1-pille generiske ækvivalenter kan indsende supplerende FDA-ansøgninger til over-the-counter salg efter Teva's patent udløber i april 2016.
- 25. februar 2014: FDA sender et brev til producenterne af disse produkter i et forsøg på at tillade OTC-status for Next Choice One Dose og My Way (generiske 1-pille-alternativer til Plan B One-Step) Teva's forslag om eksklusivitet er "for restriktivt" og "for bredt". Agenturet godkendte disse generiske alternativer til at blive solgt uden salgssteder eller aldersbegrænsninger under forudsætning af, at fabrikanterne på etiketten angiver, at brugen af disse nødpræparater er beregnet til kvinder i alderen 17 og ældre. Inkluderingen af denne påtænkte anvendelse på pakken opretholder Teva's eksklusiv aftale, samtidig med at de tillader, at disse generiske alternativer sælges over disk, uden recept eller alderskrav.
Historien om nødprævention indeholder betydelige sejre og nogle nederlag. Til sidst tjener tilgængeligheden af dette vigtige præventionsmiddel som et mere værktøj til forebyggelse af uplanlagte graviditeter og aborter.
Kilder:
Institut for Sundhed og Menneskelige Tjenesteydelser. "Receptpligtige lægemidler; Visse kombinerede orale præventionsmidler til brug som postkitale nødpræventioner "; Varsel. Federal Register . 25. februar 1997; vol 62: nr. 37: 8610-8612. Tilgænges 10/11/12.
GD Weismiller. "Nødprævention." American Family Physician . 2004 aug 15; Vol. 70 (4): 707-714. Tilgænges 10/11/12.
FDA Newsroom. [26. august 2005]. "FDA handler på plan B." Erklæring fra FDA-kommissær Lester M. Crawford. Tilgænges 10/11/12.
FDA Newsroom. [30. april 2013]. "FDA godkender Plan B One-Step Emergency Contraceptive uden recept til kvinder 15 år og ældre." Adgang 10/11/12.
J. Trussell, F. Stewart, F. Guest, og RA Hatcher. "Nødpræventive piller: Et simpelt forslag til at reducere utilsigtede svangerskaber." Familieplanlægningsperspektiver . 1992; 24: 269-273. Adgang via privat abonnement.
PFA Van Look og H. von Hertzen. "Nødprævention." British Medical Bulletin . 1993; 49: 158-170. Adgang via privat abonnement.
P. Murray. [9. september 2005]. "Clinton, Murray og 11 senatorer opfordrer indtrængende GAO til at frigive revisionen af Plan B-godkendelsesprocessen." Adgang 10/11/12.
RL Mackenzie. [2. september 1998]. "Preven Emergency Contraceptive Kit - Det Første og Kun Nødvendige Præceptive Produkt - Godkendt af FDA." Adgang 10/11/12.
Tummino v. Hamburg (nr. 12-CV-763) Sag: 13-1690 (Appelretten i Det Anden Kredsløb den 5. juni 2013). Tilgængelig 6/6/13.
Tummino v. Hamburg , nr. 12-CV-763 (ERK) (VVP) (EDNY 4. april 2013). Tilgænges 10/11/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, mar. 23, 2009). Tilgænges 10/11/13.