Sortering gennem nødpræventionen labyrinten
Plan B One-Step modtog FDA-godkendelse den 13. juli 2009 og erstattede den gamle to-pille Plan B. Dette nødforebyggende middel består af kun en oral pille ( levonorgestrel tablet, 1,5 mg).
I juli 2012 godkendte FDA Next Choice One Dose , februar 2013, godkendte FDA My Way , og i februar 2014 godkendte FDA Take Action - alle tre er generiske enpil-alternativer til Plan B One-Step.
Der er også et andet generisk alternativ kaldet AfterPill, men det kan kun købes online.
Siden 2006 har kvinder og mænd i alderen 18 og ældre fået lov til at købe Plan B over-the-counter på lokale apoteker (og de under 18 havde brug for en recept fra deres læge). Plan B (samt udskiftning, Plan B One-Step) er fremstillet af Teva Pharmaceuticals.
Nu kan nogen (af enhver alder) købe Plan B One-Step eller en af dens tre generiske versioner, Take Action, My Way eller Next Choice One Dose, over-the-counter uden recept. Godkendelsesprocessen, der fører til tilgængeligheden af Plan B One-Step, over-the-counter uden aldersbegrænsning, har været genstand for kontroverser og forvirring - hvilket gør det muligt for mange mennesker stadig at forvirre om dette nuværende præventionsmiddels nuværende status samt godkendelsesprocessen førende os til hvor vi er i dag.
Hvor forvirringen begyndte:
Mange mennesker er blevet vildledt om, hvem der rent faktisk kan købe Plan B One-Step.
Forvirringen stammer oprindeligt fra en FDA-meddelelse i april 2009, hvoraf FDA tillader, at Plan B's producent gør Plan B tilgængelig for kvinder 17 og ældre uden recept. Denne FDA-erklæring fører mange til at tro, at 17-årige nu kunne købe Plan B over-the-counter. De fleste indså ikke, at dette ikke var tilfældet, indtil FDA meddelte, den 24. juni 2009, at agenturet havde godkendt Next Choice , en receptpligtig generisk version af beredskabsplanen B, for kvinder i alderen 17 og yngre.
Forvirringen opstod på baggrund af følgende uddrag fra pressemeddelelsen i juni 2009:
"I 2006 blev Plan B godkendt til nonprescription brug for kvinder i alderen 18 og ældre. Plan B forblev tilgængelig som receptpligtigt produkt for kvinder i alderen 17 og under. I dag godkendes det, at markedsføring af et receptpligtigt generisk produkt til kvinder i alderen 17 og under. "
Denne FDA-pressemeddelelse fører mange til at undre sig - hvis FDA allerede har godkendt personer over 16 år for at købe Plan B over disk, hvorfor var FDA derimod annonceret, at indtil nu var OTC Plan B brug begrænset til dem mindst 18 år gammel?
Siobhan DeLancey, der skrev FDA-pressemeddelelsen, der meddelte godkendelsen af generiske Plan B, besvarede dette spørgsmål ved blot at sige: "Uanset hvad FDA sagde i april sidste år, har en 17-årig ikke adgang til diskretion Plan B ".
Spørgsmålet blev da, hvis dette var rigtigt tilfældet, hvorfor meddelte FDA sin godkendelse, at 17-årige kunne købe Plan B?
Forklaringen:
Det lader til, at meget af forvirringen stammer fra at fortolke den 22. april 2009, meddelte FDA-pressemeddelelsen angiveligt, at kvinder 17 år og ældre nu kunne købe Plan B over-the-counter. Denne FDA beslutning var resultatet af en føderal domstolsordre instruere FDA at tillade 17-årige at købe Plan B.
Dommer Korman anmodede endvidere agenturet om at overveje, om p-pillen skulle være tilgængelig over disken til kvinder i alle aldre. Retten fastslog, at FDA's første beslutning om at begrænse adgangen var baseret på politik og ikke videnskab.
I agenturets bekendtgørelse forklarer FDA-erklæringen,
"I overensstemmelse med domstolens rækkefølge og i overensstemmelse med de videnskabelige resultater siden 2005 af Center for Drug Evaluation and Research sendte FDA et brev til fabrikanten af Plan B, at selskabet ved indgivelse og godkendelse af en passende ansøgning, marked Plan B uden recept til kvinder 17 år og ældre. "
At tro på, at denne nyhed betød, at 17-årige nu kan købe Plan B over-the-counter, reproduktiv sundhed advokater jublede. Cecile Richards, præsident for Planned Parenthood Federation of America, sagde endda, at FDA's godkendelse er "et stærkt erklæring til amerikanske kvinder om, at deres sundhed kommer før politikken." Og sådan må det være. Denne beslutning er en fornuftig politik, der vil hjælpe med at reducere antallet af utilsigtede graviditeter og beskytte alle kvinders sundhed og sikkerhed. "
På den tid var Plan B dog stadig kun tilgængelig for dem over 17 år . Catchen? Alt, hvad FDA mente ved sin meddelelse var, at agenturet nu endelig ville tillade Plan B's producent at indgive en ansøgning om over-the-counter salgsstatus for Plan B til denne aldersgruppe. Når du bliver spurgt om status for denne ansøgning, vil DeLancey (FDA-talsmand) ikke sige, om denne ansøgning er indsendt, men vil kun kommentere, at ingen ansøgning om OTC-salg til 17-årige er blevet godkendt .
En politisk ladet historie:
Al denne forvirring over, hvem der kan købe Plan B One-Step, er bare en metafor for den lange og politisk ladede kamp om OTC-salg af Plan B. Reproduktive sundhedsprognoser genvinder håb om over-the-counter status efter US District Court for Det østlige distrikt i New York besluttede i en 23. marts 2009 at høre , at FDA skal revidere sin beslutning under Bush-administrationen for at begrænse adgangen til nødprævention. US District Judge Edward Korman udtalte endvidere, at FDA tillod politikken at blande sig i sin sædvanlige beslutningstagning.
I 2006 fik FDA-embedsmænd tilladelse til lettere, bag-the-counter salg af Plan B - så de 18 år og ældre kunne købe Plan B efter at have vist bevis for alder, mens de stadig krævede en recept til kvinder 17 år og yngre. I en 52-dages afgørelse besluttede dommer Korman dog FDA at tillade 17-årige at købe Plan B uden recept på samme betingelser som Plan B var tilgængelig for kvinder over 18 år, der hedder: "FDA gentagne gange og urimeligt forsinket udstedelse af en beslutning om plan B af mistænkte grunde. "
Retten udtalte endvidere, at FDA afviger fra sine egne standardprocedurer for at gennemgå OTC-produkter, og at agenturet kun lavede en Plan B-afgørelse (i 2006) på grund af trusler for at holde op senatbekræftelsen af Dr. Andrew von Eschenbach til at blive FDA-kommissær. Faktisk var beslutningen fra 2006 blevet trukket ud over tre år, da Bush-administrationen modsætte sig FDA-godkendelse af Plan B og citerede "sikkerhedsproblemer", selvom FDA-rådgivende paneler anbefalede, at der ikke skulle være nogen aldersbegrænsninger på, hvem der kunne købe Plan B. Således instruerede dommeren agenturet om at undersøge, om der skal foretages nødprævention mod nogen aldersbegrænsning. FDA svarede, at det er at gennemgå dommerens beslutning. Korman besluttede endvidere, at hans ordre skal overholdes inden for 30 dage. Dette førte til den "berygtede" april 2009 FDA pressemeddelelse, der udløste al forvirring over, hvem der virkelig kunne købe Plan B.
Hvor står vi i dag:
Selv om begrebet nødprævention ikke er en ny ide til samfundet, er det stadig ved at tænde mange debatter - ligesom det gjorde, da det først blev introduceret til USA. Kontroversen stammer fra folks overbevisning om, hvorvidt Plan B One-Step (eller morgen-efter-pillen) afslutter en graviditet.
Nødprævention er fortsat et stærkt følelsesmæssigt og kontroversielt spørgsmål, både for advokater, der mener, at Plan B One-Step vil reducere antallet af utilsigtede graviditeter og aborter, og for modstandere, der tror, at ved hjælp af Plan B One-Step udgør en medicinsk abort . Kontroversen, der brænder denne debat, drejer sig om de måder, hvorpå nødprævention fungerer. Denne debat er så opvarmet, at det endda lykkedes at skyde FDA's beslutninger om Plan B, idet agenturet blev anklaget for at tillade politik at diktere deres beslutninger snarere end videnskaben.
Desværre har den misforståede overbevisning om, at nødprævention fører til abort, skabt en hindring for adgangen til og brugen af Plan B One-Step, da mange fortsætter med at forvirre morgenpillen med abortpillen (RU486 ). Mens abortpillen resulterer i ophør af en graviditet og kun anvendes efter graviditeten er etableret (og ikke mere end 49 dage siden en kvindes sidste menstruation), er Plan B One-Step brugt til at forhindre graviditet, når den tages inden for 3 til 5 dage efter ubeskyttet sex. Det vil ikke skade en eksisterende graviditet.
Faktisk mener lægerne, at en graviditet skal etableres efter implantation af et befrugtet æg er sket. Advokater for nødforebyggelse forbliver kloge ved at informere folk om, at Plan B One-Step ikke er en agent for abort. Medicinske myndigheder definerer en abort som forstyrrelsen af et implanteret befrugtet æg. Det betyder, at det er umuligt for Plan B One-Step at afslutte en graviditet, da der ikke findes en graviditet medisk. Føderalpolitikken definerer i overensstemmelse med medicinske eksperter medicin, narkotika og apparater, der virker inden implantation som forebyggelse for graviditet og ikke midler, der afbryder graviditeten.
Plan B One-Step er en sikker og effektiv måde for kvinder at forhindre en mulig graviditet efter at have engageret sig i ubeskyttet samleje eller oplever fødselskontrolfejl og har vist sig at være en væsentlig indflydelsesrig mulighed, der har bidraget drastisk til at reducere antallet eller uønskede graviditeter så godt som antallet af aborter, der ville have fundet sted, hvis disse graviditeter ikke blev forhindret ved brug af nødprævention.
Så hvem kan købe Plan B One-Step?
Fra 20. juni 2013 har FDA accepteret Teva's supplerende ansøgning og godkendt Plan B One-Step nonprescription / over-the-counter status. Det betyder, at kvinder i alle aldre kan købe Plan B One-Step, som nu skal være i familieplanlægningen / sektionen af lokale apoteker.
Den 25. februar 2014 meddelte FDA, at Plan B One-Step generiske alternativer (My Way og Next Choice One Dose) nu vil være tilgængelige uden recept eller aldersbegrænsninger - selvom agenturet kræver, at disse produkter omfatter deres etiketter, der bruges, er beregnet til kvinder i alderen 17 og ældre. Take Action er også tilgængelig OTC for enhver alder, men fordi den er fremstillet af Teva, gør den nej
- Hvor og hvordan man køber Plan B One-Step og Generic Plan B One-Step?
- Sådan bruges Plan B One-Step, Next Choice One Dose og My Way?
Så ... hvis du har brug for at købe nødprævention, er tilgængelighed som følger:
- Plan B One-Step - kan købes OTC (uden recept) til dem i alle aldre.
- Min måde , handle og næste valg en dosis (Plan B One-Step generiske produkter) - kan købes OTC (uden recept) til dem i alle aldre.
- Plan B generisk Next Choice (to piller nødprævention) - tilgængelig bag apotekstælleren uden recept, for personer i alderen 17 og ældre. En recept er nødvendig for dem under 17 år.
Kilder:
FDA Drug Databases. [10-03-2013] "Orange Book: Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations."
FDA Newsroom. [04-22-2009] "Opdateret FDA-aktion på plan B (levonorgestrel) tabletter." Adgang 10/6/13.
FDA Newsroom. [06-24-2009] "FDA godkender generisk receptpligtig version af Plan B Nødvendigt præventionsmiddel til kvinder i alderen 17 og under." Adgang 10/6/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, mar. 23, 2009). Adgang 10/6/13.