Forskningsresultater versus FDA-mærkning
Mange kvinder kan vælge at bruge Plan B One-Step (dets generiske former, My Way , Take Action og Next Choice One Dose ) eller den generiske version af Plan B ( Next Choice ) som nødforebyggelse for at forhindre graviditet efter fødselskontrolfejl eller ubeskyttet samleje. Selvom nødprævention er sikker og effektiv, fortsætter brugen af Plan B med at generere kontroverser . Meget af denne debat stammer fra, hvordan Plan B virker - specifikt med hensyn til, om Plan B forhindrer befrugtede æg fra implantation. Det ser også ud til, at en vigtig faktor, der bidrager til forvirringen om, hvordan Plan B virker, er, at FDA-mærkning for dette produkt siger en ting, men forskning og data bekræfter ikke FDA's etiketter.
Hvad FDA-mærkning siger
Ifølge produktmærker virker Plan B hovedsageligt ved at forhindre / forsinke ægløsning eller ved at undgå befrugtning (ved ændring af sæd og / eller æg). Debatten stammer fra den næste del af etiketten, der under "handlingsmekanisme" lyder:
"Derudover kan det [Plan B] hæmme implantation (ved at ændre endometrium)."
Det medicinske samfund definerer graviditet som etableret, når et befrugtet æg har implanteret i livmoderen. Men de, der holder personlige synspunkter, at graviditeten begynder ved befrugtning, mener, at Plan B er beslægtet med abort, da dets anvendelse kan forhindre implantation af et befrugtet æg. Når det er sagt, støtter forskning ikke denne teori om, hvordan Plan B virker. Faktisk viser undersøgelser, at når de tages efter ægløsning, reducerer Plan B ikke graden af graviditet.
Hvilken forskning viser
- Data fra nyere undersøgelser fortsætter med at give stærke tegn på, at Plan B ikke forhindrer implantation (dette synes også at være tilfældet for Ella , en anden forebyggende mulighed for nødsituation). Størstedelen af forskningen hævder, at den primære måde, som Plan B virker på, er ved at forhindre eller forsinke ægløsning - hvis Plan B er taget, før ægløsning sker. Ved ikke at lade ægget slippes, er der intet til rådighed for sæd til befrugtning, og dermed forhindrer en graviditet at forekomme.
- Forskning tyder også på, at progestinet (levonorgestrel) i plan B kan hjælpe med at undgå graviditet ved at ændre sædets bevægelse. Nogle studier rapporterer, at dette progestin kan forårsage cervikal slim fortykkelse, hvilket gør det sværere for sæd at nå et æg. Yderligere data rapporterer, at tilstedeværelsen af dette progestin kan forårsage sæd at blive hyperaktiv eller "forvirret" og derved påvirke den retning, de svømmer i.
- I flere forskningsundersøgelser blev kvinder givet Plan B efter at have bestemt (via hormonforsøg), hvilke kvinder havde ægløsning og som ikke havde. Resultaterne viste alle, at ingen af kvinderne, der tog Plan B før ægløsning, blev gravide (disse resultater hjælper virkelig at understrege, hvordan Plan B virker ved at forsinke ægløsning). Graviditeter opstod kun hos kvinder, der tog Plan B på eller efter ægløsningstiden, og disse kvinder blev gravide i samme takt som kvinder, der ikke har taget plan B. Sådanne resultater gav anledning til forskere Noé, Croxatto, Salvatierra og Reyes (2011) at konkludere, at Plan B
"Forhindrer ikke embryoimplantering og kan derfor ikke mærkes som abortfacient."
- Undersøgelser viste i 2007 bevis for, at Plan B ikke forhindrede vedhæftning af humane embryoner til livmoderen. Forskere opnåede kasserede befrugtede æg fra fertilitetsklinikker. Efter at have udsat disse æg for progestinet (fundet i Plan B) i et simuleret miljø viste resultaterne, at tilstedeværelsen af progestinet ikke forhindrede æggene i at fæstne sig til celler, der lineær livmoderen.
Så det afslører størstedelen af undersøgelsen, at brug af Plan B ikke medfører ændringer i formen af livmoderen (endometrium). Fordi Plan B ikke har nogen virkning på endometrium, har forskere konkluderet, at dette nødpræceptive middel ikke kan forhindre implantation af et befrugtet æg. Mange forskere har yderligere forklaret forestillingen om, at Plan B ikke stopper implantation fra at forekomme. Det er sandsynligvis årsagen til, at det ikke er 100% effektivt at forhindre en utilsigtet graviditet - samt hvorfor Plan B er mindre effektiv, jo længere du venter på at bruge det.
Hvorfor FDA inkluderet implantation på Plan B-etiketter:
Fra starten af Plan B's godkendelsesproces anmodede fabrikanten om, at FDA ikke inkluderer implantation som en af de måder, Plan B arbejder på på etiketten. Det ser imidlertid ud til, at i løbet af godkendelsesprocessen undersøgte det meste af undersøgelsen om Plan B, om dets aktive ingrediens, progestin levonorgestrel, sikkert og effektivt kunne forebygge graviditet. Disse undersøgelser undersøgte ikke, hvordan Plan B fungerer. Så FDA kan have besluttet at inkludere implantation på Plan B's mærkning, fordi denne mekanisme synes at være en af de måder, som p-piller virker (dem, der indeholder levonorgestrel samt mærker, der bruger et andet progestin) - ved at ændre foringen af livmoderen. Så FDA kan have besluttet, at fordi p-pillen kan gøre dette, så kan Plan B.
Men der er to ting at huske på. En , selvom p-piller ændrer endometrium, har de ændringer, det forårsager, ikke vist sig at hæmme implantationen af et befrugtet æg. Endnu vigtigere , med p-piller, bygger du op progestindoser, fordi du tager disse piller hver dag. Forskning viser, at den enkelte levonorgestreldosis i Plan B ikke har styrke eller tid til at forårsage ændringer i livmoderens foring.
Men de, der er involveret i Plan B-godkendelsesprocessen, rapporterer, at FDA besluttede at inkludere på produktmærket muligheden for, at Plan B virker "teoretisk ... ved at blande sig i en række fysiologiske processer." FDA ekspanderede derefter på denne erklæring ved at inkludere en liste over alle mulige måder, som Plan B virker. Selv om der ikke var noget videnskabeligt bevis på, at Plan B virker ved at forhindre æg i at implantere, var denne virkningsmekanisme stadig medtaget på lægemidlets etiket.
Hvordan Plan B arbejder - Konklusion
Selv om det ikke er kendt, om FDA overvejer, om det er muligt at tillade etiketrevision, anerkendte Erica Jefferson, en FDA-talskvinde, "De fremrykkende data på Plan B antyder, at det ikke hæmmer implantation." Forskning gør det klart, at Plan B ikke vil afbryde en eksisterende graviditet, og arbejder primært ved at forhindre ægløsning. Fordi undersøgelsen overvældende viser, at Plan B ikke forhindrer implantation af et befrugtet æg, mener forskningsmiljøet (og mange i det medicinske samfund), at et sådant sprog om implantation skal fjernes fra Plan B-mærkning.
Kilder:
Durand M, del Carmen Cravioto M, Raymond EG, Duran-Sanchez O, De la Luz Cruz-Hinojosa M, Castell-Rodriguez A, Schiavon R, Larrea F. På handlingsmekanismerne for kortvarig Levonorgestrel administration i nødprævention. Prævention 2001; 64 (4): 227-234. Adgang via privat abonnement.
Marions L, Hultenby K, Lindell I, Sun X, Stabi B, & Gemzell-Danielsson K. Nødprævention med mifepriston og levonorgestrel: Handlingsmekanisme. Obstetrics and Gynecology 2002; 100 (1): 65-71. Adgang via privat abonnement.
Meng CX, Marions L, Bystrom B, & Gemzell-Danielsson K. Effekter af oral og vaginal administration af Levonorgestrel Nødprævention på markører for endometriereceptivitet. Human Reproduction 2010; 25 (4): 874-883. Adgang via privat abonnement.
Noé G, Croxatto HB, Salvatierra AM, og Reyes R. Antikonceptionsvirkning af nødprævention med levonorgestrel givet før eller efter ægløsning. Prævention 2011; 84 (5): 486-492. Adgang via privat abonnement.
Prine L. Nødprævention: Myter og fakta. Obstet Gynecol Clin N Am. 2007; 34: 127-136. Adgang via privat abonnement.