Fase 1 til fase 4 kliniske forsøg - hvordan er de forskellige?
Hvad er de forskellige faser af kliniske forsøg?
Der er tre forskellige faser af kliniske forsøg med forskellige formål, der begynder med den første anvendelse af et stof eller en behandling på mennesker, og efterbehandling med godkendelse til offentlighedens brug af FDA. Der er også en yderligere fase af kliniske forsøg med at se på procedurer og medicin, efter at disse allerede er godkendt af FDA.
Der findes også forskellige typer af kliniske forsøg . For eksempel studerer nogle forsøg brugen af kemoterapi stoffer, nogle undersøgelser ser på måder at forbedre livskvaliteten for folk, der går igennem kræftbehandling, og nogle undersøgelser ser på måder at forebygge kræft i første omgang.
Fase 1 kliniske forsøg - er behandlingen sikker?
Fase 1 kliniske forsøg er de første tests udført på mennesker til forsøgsmedicin eller behandling. De involverer normalt kun et lille antal mennesker - ofte 10 til 30 - og er designet til at se, om en behandling er sikker. Det er vigtigt at bemærke, at før et fase I forsøg er påbegyndt, er et nyt lægemiddel normalt blevet testet grundigt i laboratoriet. For eksempel, før et klinisk fase I-forsøg påbegyndes, kan et kemoterapeutisk lægemiddel testes på humane cancerceller, der dyrkes i laboratoriet og på forsøgsdyr.
Et eksempel på et fase 1 forsøg ville være at teste et lægemiddel, der tidligere kun er blevet testet på rotter på mennesker for at se om det er sikkert.
Fase 2 kliniske forsøg - virker behandlingsarbejdet? Er det effektivt?
Når et lægemiddel eller en behandling er fundet at være relativt sikker, testes den i et fase 2 forsøg for at se om det er effektivt. Da et større antal individer - ofte 30 til 120 - er indskrevet i disse undersøgelser, fås yderligere oplysninger om sikkerhed også.
Fase 3 kliniske forsøg - virker behandlingsarbejdet bedre end standardbehandling eller har det færre bivirkninger end standardbehandling?
Når en medicin eller behandling føltes at være relativt sikker og effektiv, studeres den i et fase 3 forsøg for at se om det virker bedre end eller har færre bivirkninger end de standardbehandlinger der er til rådighed. Fase 3 forsøg udføres normalt på hundredvis til tusindvis af individer og er normalt "dobbeltblindede" studier; hvilket betyder, at hverken patienten eller efterforskeren ved, hvilken behandling der anvendes. Hvis den eksperimentelle behandling viser sig at være enten overlegen eller ringere end standardbehandling, stoppes disse undersøgelser normalt tidligt for at give individer mulighed for at få den bedste behandling.
Et eksempel kan være at teste en mindre invasiv operation for lungekræft for at se, om overlevelsesraten er højere end den traditionelle operation, eller hvis den nye operation har færre bivirkninger og komplikationer end den traditionelle (standard) operation.
Fase 4 kliniske forsøg
Der er også fase 4 kliniske forsøg. Når et lægemiddel er blevet godkendt til generel brug, kan et fase 4 forsøg gøres for at se på sikkerheden ved et lægemiddel eller en procedure over tid, eller at se på andre anvendelser til lægemidlet.
Betydningen af kliniske forsøg
Der er mange myter om kliniske forsøg, der dømmer fra de fælles tegnefilm, der viser marsvin eller rotter på en tredemølle. Disse medicinske undersøgelser er faktisk den eneste måde, hvorpå nye behandlinger bliver tilgængelige til behandling af kræft eller andre sygdomme.
Hvor vigtige disse forsøg kan være ikke kun for befolkningen som helhed, men for deres potentiale for enkeltpersoner, kan understreges ved at illustrere hvad der er sket med lungekræft de seneste år. I perioden mellem 2011 og 2015 blev flere nye lægemidler godkendt til behandling af lungekræft end godkendt i 40 år før 2011.
Overvej at hver person, der deltog i disse forsøg før godkendelse, fik mulighed for at modtage et stof eller en procedure, der viste sig at være bedre end standarddrogen eller -proceduren på det tidspunkt, viser tallene, at mange mennesker ved at deltage i kliniske forsøg, havde mulighed for at bruge livreddende behandling, før den var tilgængelig for offentligheden.
Yderligere læsning på kliniske forsøg:
> Kilder:
> American Society of Clinical Oncology. Cancer.Net. Faser af kliniske forsøg. Opdateret 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials