Hvornår er fase 1 kliniske studier klar til kræft?
Hvis du overvejer et fase 1 klinisk forsøg, hvad betyder det præcist? Hvordan adskiller dette sig fra andre faser af kliniske forsøg? Med de seneste fremskridt inden for kræftbehandling bliver rollen som fase 1 kliniske forsøg vigtigere. Selv om disse forsøg på en gang kan have været tænkt som "sidste grøft" -indsats, er der nu mange mennesker, der overlever kræft på grund af eksistensen af disse forsøg.
Lad os tage et kig på fase 1 kliniske forsøg inden for moderne forskning og diskutere, hvorfor et klinisk fase 1-forsøg måske ikke er så "risikabelt" som i fortiden.
Husk, at formålet med kliniske forsøg er at finde terapier, der enten fungerer bedre eller har færre bivirkninger end medicin, som vi i øjeblikket har til rådighed. Alle lægemidler til behandling af kræft blev en gang testet som en del af et klinisk forsøg. Og i løbet af den tid var de eneste, der kunne høste fordelene ved disse behandlinger, dem, der var i studieprøven.
Definition og formål med kliniske forsøg i fase 1
Fase 1 kliniske forsøg udføres for at se om et forsøgsmiddel eller en behandling er sikker. Efter en behandling er testet i laboratoriet eller på dyr, går det ind i et klinisk fase 1 forsøg, der udføres med mennesker. Disse forsøg involverer normalt kun et lille antal mennesker til at bestemme, om et lægemiddel eller en behandling er sikker og at bestemme den bedste dosis af et lægemiddel og hvordan det skal gives (enten mundtligt eller intravenøst).
Selv om det primære formål med disse forsøg er at evaluere sikkerheden, kan de også bestemme, om en behandling ser ud til at virke for kræft.
Andre faser
Der er tre faser af kliniske forsøg, der skal udfyldes, inden et lægemiddel er godkendt af FDA. Hvis en behandling fremstår sikker i slutningen af et klinisk fase 1-forsøg, kan det derefter gå ind i et klinisk fase 2 forsøg, en undersøgelse foretaget for at se, om en behandling er effektiv.
Hvis et lægemiddel eller en behandling anses for sikker i et fase 1 forsøg og effektivt i et fase 2 forsøg, vil det derefter indgå i et fase 3 klinisk forsøg. Fase 3 kliniske forsøg er meget større og er gjort for at se, om en behandling ikke kun er sikker og effektiv, men fungerer bedre eller har færre bivirkninger end de behandlinger der for øjeblikket er tilgængelige.
Fase 1 kliniske forsøg har ændret sig i det sidste årti
Fase 1 forsøg, og hvad du kan forvente, hvis du er indskrevet i en, har ændret sig betydeligt i løbet af de sidste par år. Mange af de nye lægemidler, der testes i 2018, er blevet omhyggeligt designet til at virke på en præcis vej i væksten af en kræft. Ikke alene er stoffer som disse ofte mindre tilbøjelige til at have større bivirkninger end traditionelle kemoterapidrug (selvom de kan), men baseret på design er der en mere rimelig chance for, at de vil gøre forskel for din kræft. Når alt kommer til alt, hvis du kan hæmme et bestemt trin, som en kræft skal gå igennem for at opdele (og dermed vokse og sprede sig), er der en rimelig chance for, at en kræft, der har vist sig at være afhængig af dette trin, vil reagere.
I sådanne tilfælde kan det være, at de eneste muligheder for behandling af kræften ville være konventionelle kemoterapi stoffer. Narkotika som målrettede stoffer er ofte mere tilbøjelige til at holde en kræft i skak i nogen tid, og immunterapi-lægemidler, for en lille procent af mennesker i det mindste, kan resultere i et varigt svar (langsigtet respons).
Med fremskridt inden for præcisionsmedicin er det sandsynligt, at fase 1 kliniske forsøg vil fortsætte med at tilbyde flere løfter for enkeltpersoner frem for blot at være forsøg udført for at se om et lægemiddel er sikkert.
Tanker, når man overvejer en klinisk fase 1-fase
Der er nogle grunde, som nogen kan overveje at deltage i et klinisk forsøg i fase 1. Den ene er håbet om at fremme forskning, der kan hjælpe andre med din sygdom i fremtiden. Et andet er håbet om, at et nyt stof eller en procedure, der endnu ikke er testet på mennesker, vil give en chance for overlevelse, når andre behandlinger har mislykkedes. Den eneste måde, som fremskridt inden for kræftbehandling og efterfølgende overlevelse er, er gennem patientdeltagelse i kliniske forsøg.
Når det er sagt, er kliniske forsøg ikke for alle.
Risici og fordele
Det er vigtigt at overveje alle de risici og fordele ved kliniske forsøg, hvis du overvejer en af disse undersøgelser. Det er ofte nyttigt at nedskrive både fordele og ulemper ved undersøgelsen på et ark papir, så du synligt kan afveje dine muligheder. Der er ikke et rigtigt eller forkert valg, kun det valg, der er rigtigt eller forkert for dig.
Andre muligheder for modtagelse af eksperimentelle stoffer
For det meste er den eneste måde, du kan bruge et eksperimentelt (investigational) stof på, at deltage i et klinisk forsøg. Det er ikke altid tilfældet, og nogle mennesker kan kvalificere sig til medfølende brug eller udvidet adgang til lægemidler, som endnu ikke er godkendt af FDA. Hvis du ikke kvalificerer dig til et klinisk forsøg, men et undersøgelsesmedicin fremstår lovende for din særlige kræft, skal du tage et øjeblik for at lære om medfølende brug af stoffer .
Bundlinie
Fase 1 kliniske forsøg er de første medicinske undersøgelser, hvor et lægemiddel eller en procedure testes hos mennesker. Selvom det traditionelt har været angstfremkaldende og har ført til vittigheder om at være marsvin, kan disse første undersøgelser ses på forskellige måder. Fra den ene side kan de være mere risikable. Det primære formål med disse forsøg er trods alt at afgøre, om et lægemiddel er sikkert for mennesker (og også at få en ide om den bedste dosis at bruge).
Men fra en anden vinkel kan et fase 1 klinisk forsøg have mere at tilbyde. Mange trin 3 kliniske forsøg sammenligner lægemidler, der allerede er set på. Håbet kan være, at et stof vil forbedre overlevelsen, hvis det kun er et par måneder. Med et fase 1 klinisk forsøg ses der imidlertid et nyt lægemiddel (og muligvis en ny kategori af stoffer), som måske eller måske ikke hjælper, men kan hjælpe mere end noget andet, der aktuelt er tilgængeligt. Eksempler på dette har været hyppige i de seneste år. Da angst forbliver om at være involveret i kliniske forsøg, tag et øjeblik at lære om myterne om kliniske forsøg og hvad er fakta og fiktion.
> Kilder:
> US Food and Drug Administration. FDA's Drug Review Process: Sikring af stoffer er sikkert og effektivt.