Eksperimentelle eller undersøgende lægemidler er medicin, der anvendes på forsøgs- eller undersøgelsesmæssig vis. Dette betyder simpelthen, at de bliver undersøgt og testet for at se, hvor godt de virker, og hvilke bivirkninger de kan forårsage. Men hvad skal du vide, hvis du overvejer et eksperimentelt stof? Hvem kan behandles med disse lægemidler og hvad er fordelene ved disse terapier?
Oversigt
Et eksperimentelt lægemiddel er en medicin, der har gennemgået indledende test i laboratoriet (og normalt på dyr), så det kan gives til mennesker, men har endnu ikke modtaget godkendelse fra FDA (Food and Drug Administration).
Disse stoffer er også kendt som "undersøgelsesmedicin". Da de endnu ikke er godkendt af FDA, kan de endnu ikke markedsføres lovligt og sælges. Med nogle få undtagelser, såsom udvidet adgang og særlige undtagelser ( medfølende brug), er den mest almindelige metode til brug af et forsøgsmiddel at deltage i et klinisk forsøg med medicin.
Det kan først være skræmmende, hvis din læge anbefaler et lægemiddel, der er klassificeret som "eksperimentelt", men at forstå hvad det betyder, og at have en liste med spørgsmål, der skal stilles, er meget nyttigt. Det kan også reducere din frygt for at indse, at der er mange myter om kliniske forsøg, men hver medicin, vi har, der er blevet godkendt, blev en gang studeret som et forsøgsmiddel.
Forskellige faser af eksperimentelle stoffer
Ikke alle forsøgsmedicin er blevet undersøgt i samme grad. Nogle er lige begyndt at blive brugt hos mennesker, og nogle er blevet brugt i lang tid og nærmer sig FDA-godkendelse. De forskellige faser af kliniske forsøg har forskellige formål og varierer i antallet af personer, der behandles.
Inden et lægemiddel testes på mennesker, testes det sædvanligvis på kræftceller eller andet væv i laboratoriet såvel som i forsøgsdyr. De første undersøgelser udført på mennesker er fase 1 forsøg . Der er kun få personer i disse forsøg. Formålet med disse tidligste af forsøg er først og fremmest at afgøre, om et forsøgsmiddel er sikkert for mennesker og at finde ud af, hvilken dosis der er mest hensigtsmæssigt.
Det næste niveau af test er fase 2 forsøg. Disse forsøg omfatter flere mennesker og er vant til at vurdere, om et lægemiddel er effektivt. Da et større antal mennesker er til stede i disse studier, er der også yderligere oplysninger om sikkerhed.
Den sidste fase af undersøgelsen inden FDA godkendelse er et fase 3 forsøg. Samtidig med at teste sikkerhed, gennemføres disse forsøg for at se om det nye lægemiddel er mere effektivt end de tilgængelige behandlinger eller hvis det er så effektivt, men har færre bivirkninger end andre tilgængelige lægemidler.
Hvem kan bruge eksperimentelle stoffer?
Langt den mest almindelige måde at bruge et eksperimentelt lægemiddel på er at tilmelde og deltage i et klinisk forsøg, der studerer lægemidlet. For at komme ind i et klinisk forsøg skal du opfylde en tjekliste over kriterier, der er skitseret af forskerne, som gør dig berettiget. Disse kriterier kan omfatte ting som køn, alder, præstationsstatus og mere, og derfor kan ikke alle, der måtte være til gavn, blive optaget til retssagen.
Af og til kan eksperimentelle lægemidler opnås uden for kliniske forsøg, men meget specifikke kriterier skal opfyldes for at være berettiget til brug. Disse omfatter:
- Standardbehandling af din tilstand skal være mislykket.
- Du er ellers ikke berettiget til at deltage i kliniske forsøg, der undersøger lægemidlet.
- Der må ikke findes alternative behandlinger.
- Lægemidlet skal have vist en vis aktivitet mod din specifikke kræft i studier til dato.
- Fordelene ved at bruge stoffet skal opveje eventuelle forventede risici for at bruge stoffet.
Desuden:
- Der skal være tegn på, at stoffet vil være til gavn for dig.
- Lægemidlet skal kunne gives sikkert uden for en klinisk forsøgs protokol.
- Der skal være tilstrækkelig forsyning af stoffet til rådighed for de mennesker, der er en del af igangværende kliniske forsøg.
Fordele og ulemper
Der er en række fordele såvel som ulemper ved anvendelse af et eksperimentelt lægemiddel. Mange mennesker finder det nyttigt at liste disse ud på papir, så de kan veje deres muligheder omhyggeligt. Fordele og ulemper omfatter:
Fordele:
- Et eksperimentelt lægemiddel kan give dig mulighed for at behandle en kræft, hvor andre behandlinger har mislykkedes.
- Medikamentet kan have fordele, som de nuværende behandlinger ikke gør.
- Forskere kan få værdifuld information om stoffet, der kunne hjælpe andre i fremtiden.
- De fleste mennesker, der får et eksperimentelt stof som led i et klinisk forsøg, følges nøje af et lægesamarbejde.
- Narkotika, der betragtes som undersøgende, er normalt gratis for personer, der deltager i en undersøgelse.
Ulemper:
- Lægemidlet kunne have negative virkninger ( bivirkninger ), som forskerne endnu ikke har opdaget.
- Lægemidlet kan ikke hjælpe dig specifikt.
- Hvis undersøgelsen er en placebokontrolleret undersøgelse, kan du ikke vide, om du får det eksperimentelle lægemiddel eller en placebo (note: forskerne vil fortælle dig, om dette er en mulighed). Med kliniske forsøg på kræft anvendes en placebo sjældent, og snarere er nyere medicin sammenlignet med ældre "standard for pleje" medicin. Hvad det betyder er, at du vil modtage enten det eksperimentelle stof eller det foreskrevne bedste førstevalgsmiddel til din kræft.
- Brug af stoffet kan eliminere dine chancer for at bruge en anden behandling eller deltage i et andet klinisk forsøg.
Spørgsmål til at spørge, om du overvejer et eksperimentelt stof
Det er nyttigt at få en liste over spørgsmål til at spørge forskerne, når de overvejer et klinisk forsøg, og at tage noter under din konsultation. Spørgsmål til at spørge kan omfatte:
- Hvordan kan stoffet gavne mig?
- Hvilke bivirkninger kan jeg forvente?
- Hvem betaler for stoffet og eventuelle relaterede tests og opfølgning?
- Hvis jeg beslutter at stoppe stoffet, hvad vil der ske (både fysisk og med hensyn til at deltage i det kliniske forsøg?)
- Hvor længe vil jeg tage stoffet, og hvor længe vil undersøgelsen tage?
- Skal jeg blive indlagt på hospitalet, eller vil behandling blive udført som ambulant?
- Hvordan vil jeg vide, om behandlingen virker?
- Hvem skal jeg ringe, hvis jeg har spørgsmål, mens jeg tager stoffet?
- Er der nogen der har taget stoffet, som jeg kan tale med?
Kliniske forsøg og informeret samtykke
Hvis du vælger at bruge et eksperimentelt stof, vil din læge have dig udfyldt en samtykkeformular . Disse ligner former, som folk underskriver før operationen og indikerer at du er opmærksom på de mulige risici forbundet med lægemidlet.
Kilder:
> National Cancer Institute. Adgang til undersøgelsesmedicin.
> National Cancer Institute. Hvad er kliniske forsøg?