Off-Label Prescribing i Pædiatrics

Fødevare- og lægemiddeladministrationen godkendte brugen af ​​antidepressiva Prozac (fluoxetin) som behandling for børn og unge 7 til 17 år med depression (major depressive disorder) eller obsessive-compulsive disorder (OCD) i 2003.

Den nye indikation fulgte undersøgelser, der viste, at Prozac var sikkert og effektivt for børn med disse lidelser.

Men bare fordi et lægemiddel ikke er godkendt af FDA betyder det ikke, at det ikke er sikkert. Det betyder simpelthen, at lægemiddelfirmaet, der laver stoffet, ikke har anvendt FDA til godkendelse. Prozac blev sikkert anvendt hos voksne siden 1987.

Off-Label Prescribing i Pædiatrics

Mange lægemidler er ikke FDA-godkendte til brug hos børn, men bruges stadig "off-label", hvilket betyder at de bruges til børn yngre end den godkendte alder eller for andre forhold, som de ikke er godkendt til endnu. Faktisk er det ifølge American Academy of Pediatrics 'tre fjerdedele af receptpligtige lægemidler, der i øjeblikket markedsføres i USA, manglende information om pædiatrisk brug.'

Dette betyder ikke, at det ikke er sikkert at bruge disse lægemidler selv. Når man beslutter sig for at bruge en medicinsk "off-label", skal en læge træffe beslutningen "baseret på sund videnskabelig dokumentation, ekspertmedicinsk bedømmelse eller offentliggjort litteratur." Det er ikke som om din læge eksperimenterer med dit barn.

Brugen af ​​albuterol til behandling af børn med astma er et godt eksempel på den sikre 'off-label'-brug af et lægemiddel. Selvom det almindeligvis anvendes til spædbørn og småbørn, er albuterol kun FDA-godkendt til brug hos børn over 2 år. Mange andre astmainhalatorer, såsom Dulera og Advair, er kun FDA-godkendte til brug hos børn over 12 år.

Så hvorfor bruges disse medicin, hvis de ikke er godkendt af FDA?

I tilfælde af disse astma medicin er der ingen andre lægemidler at bruge, og disse lægemidler er blevet brugt så meget, de anses for at være sikre, og studier har vist, at de virker. Og alternativet, der ikke behandler eller forebygger børns astmasymptomer , ville ikke være acceptabelt.

Det samme gælder for depression og andre mentale sundhedsproblemer, som desværre er almindelige hos børn og nogle gange kræver off-label receptpligtig medicin.

Vi ser flere FDA-godkendte lægemidler til børn med psykiske problemer, men også:

Andre lægemidler, såsom Lithium, Zyprexa (olanzapin), Seroquel (quetiapin) og Abilify (aripiprazol) og godkendt til børn med bipolar lidelse eller skizofreni.

Hvordan ved du, om dit barn har fået ordineret en "off-label" medicin?

Du kan spørge din læge eller apotek, eller du kan blot se indlægssedlen (PI), der fulgte med medicinen.

I PI, se efter et afsnit kaldet 'Indikationer og brug' eller 'Pædiatrisk brug' og se, hvilke aldre der er angivet. Husk, at bare fordi dit barn er yngre end den angivne alder, betyder det ikke, at medicinen ikke er sikker, og du bør ikke stoppe det uden at tale med din læge.

Downsides af 'Off-Label' medicin brug

En stor ulempe er, at læger undertiden skal estimere doseringen for at give yngre børn baseret på den almindeligt anvendte dosis til ældre børn og voksne. Dette kan medføre, at børn får for meget eller for lidt medicin.

En anden ulempe er, at hvis din læge ikke føler sig tryg ved at bruge stoffer "off-label", så får dit barn måske ikke den bedste behandling.

Din læge kan bruge en ældre medicin med flere bivirkninger, eller dit barn kan muligvis ikke modtage nogen medicin.

Den Pediatric Drug Rule blev indført af FDA for at forsøge at få narkotika selskaber til at teste deres stoffer hos børn. The Best Pharmaceuticals for Children Act arbejder også 'for at forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemidler til børn.' Forhåbentlig vil de føre til, at flere stoffer bliver testet og godkendt til brug hos børn, så de ikke længere skal bruges off-label.

Kilder:

American Academy of Pediatrics Policy Statement. Off-label Brug af narkotika hos børn. Pediatrics. Marts 2014, volumen 133 / udgave 3