I årevis har der været tyder på, at nogle kvinder med brystimplantater kan være i fare for udviklingen af et sjældent lymfom. Imidlertid var beviset først ret spinkelt, og udtalelser fra organisationer som USAs Fødevare- og Narkotikastyrelse (FDA) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) havde afspejlet den manglende beviser.
I 2011 fremsatte FDA følgende erklæring om brystimplantat-associeret anaplastisk storcellelymfom (ALCL):
Selvom ALCL er ekstremt sjælden, mener FDA, at kvinder med brystimplantater kan have en meget lille, men øget risiko for at udvikle denne sygdom i lårkapslen ved siden af implantatet. Baseret på tilgængelig information er det ikke muligt at bekræfte med statistisk sikkerhed, at brystimplantater forårsager ALCL.
På det tidspunkt angav FDA også, at forekomsten af ALCL var meget lav, selv hos brystimplantatpatienter. De kunne ikke identificere en type implantat, fx silikone versus saltvand, der var forbundet med større risiko. Også i 2011-udsagnet indeholdt sproget vejledning til sundhedsplejeudbydere, idet det bemærkes, at FDA ikke anbefalede at fjerne brystimplantater hos patienter uden symptomer eller andre abnormiteter, men også at de som de lærte mere om ALCL hos kvinder med brystimplantater, anbefalinger kan ændre sig.
2017 advarslen fra FDA
I 2017 opdaterede FDA sine oplysninger i kølvandet på rapporter og handlinger taget af WHO, Australian Therapeutic Goods Administration og Det Franske Agentur for Lægemiddel- og Sundhedsvæsenets Sikkerhed.
Her er en del af den seneste amerikanske FDA-erklæring fra 2017:
Siden 2011 har vi styrket vores forståelse for denne tilstand og er enig med Verdenssundhedsorganisationens betegnelse af brystimplantat-associeret anaplastisk storcellelymfom (BIA-ALCL) som et sjældent T-celle lymfom, der kan udvikle følgende brystimplantater. Det nøjagtige antal tilfælde forbliver vanskeligt at bestemme på grund af betydelige begrænsninger i verdensomspændende rapportering og mangel på globale implantatsalgsdata. På nuværende tidspunkt antyder de fleste data, at BIA-ALCL forekommer oftere efter implantation af brystimplantater med strukturerede overflader snarere end dem med glatte overflader.
Hvad betyder det?
Når FDA udsteder godkendelse af ting som brystimplantater, kræver det nogle gange de virksomheder, der gør disse enheder til at udføre yderligere undersøgelser for at få mere information om risiciene ved produktet. På denne måde kan en medicinsk udstyr godkendes ud fra de foreliggende beviser, men da yderligere data kommer ud, opdaterer FDA sit sprog om forsigtighedsregler og risici.
FDA er i øjeblikket registreret om risikoen for brystimplantater , med en top-down-tilgang, der angiver de mest almindelige komplikationer først, herunder:
- Capsulær kontraktur
- reoperation
- Implantatfjernelse (med eller uden udskiftning)
- Implantatbrud
- rynker
- Asymmetri
- Ardannelse
- Smerte
- Infektion
FDA noterer sig også en meget lav, men øget sandsynlighed for at blive diagnosticeret med anaplastisk stort celle lymfom (ALCL).
Nylige tendenser i kirurgiske procedurer:
Ifølge den årlige statistiske rapport fra American Society for Aesthetic Plastic Surgery inkluderede de kirurgiske procedurer, der oplevede de væsentligste stigninger i 2016:
- Fedtoverførsel til brystet (op 41 procent)
- Labiaplasty (op 23 procent)
- Buttock lift (op 21 procent)
- Fedtoverførsel til ansigtet (op 17 procent)
- Brystimplantat fjernelse (op 13 procent)
Det er ikke kendt, i hvilket omfang oplysninger om lymfomrisiko har bidraget til opblussen ved fjernelse af brystimplantater.
Hvad er kendt om bryst lymfom, generelt?
Primære brystlymfomer, der betyder lymfomer, der begynder at vokse i brysterne, er meget sjældne kræftformer, der repræsenterer ca. 0,5 procent af tilfældene af brystkræft og 2 procent af tilfældene af extranodale lymfomer .
De begynder i lymfevævene i brystplasterne og spredninger af hvide blodlegemer - der er omkring kanaler og lober, og de fleste af disse kræftformer stammer fra hvide blodlegemer, der er kendt som B-celler . B-celler er den slags hvide blodlegemer, der i nogle tilfælde kan aktiveres og differentieres i antistofproducerende plasmaceller i immunsystemet.
Tumorer, der kommer fra en anden type hvide blodlegemer, T-celler, er også sjældne.
Den gennemsnitlige alder ved begyndelsen af primær brystlymfom er 57 år. Hvad angår symptomer, som en kvinde måtte have, eller resultater på mammografi og scanninger, virker primære brystlymfomer meget ligesom andre brysttumorer , så specielle tests ved hjælp af antistoffer (immunhistokemi) er vigtige for diagnosen af disse tumorer. Men tumorerne er som regel single, eller ensomme, og ret veldefinerede, og de siges at have en elastisk kvalitet til dem.
Hvad er kendt om anaplastisk stort celle lymfom? (ALCL)
Lymfomer er i grunden kategoriseret som Hodgkin og ikke-Hodgkin lymfom, og derefter af undertyper, når du kender hovedkategorien. Anaplastisk stort celle lymfom , eller ALCL, er en sjælden form for ikke-Hodgkin lymfom af T-cellerne. Det er et meget lille stykke af kagen, når du taler om ikke-Hodgkin lymfomer, og repræsenterer ca. 3 procent af alle ikke-Hodgkin lymfom tilfælde.
Interesse og forskning i ALCL er blevet styrket i de senere år af rapporter om tilfælde af primære brystlymfomer forbundet med saltvand og silikone brystimplantater. I disse tilfælde var det sædvanlige mønster, at noget førte til kirurgi, hvilket førte til diagnosen lymfom. Hvis der er blevet diagnosticeret tilfælde af lymfom inden operationen, er det ikke blevet rapporteret meget.
Det er blevet vurderet, at risikoen for at få ALCL er 1 ud af 500.000 kvinder med brystimplantater. Alderen ved begyndelsen ser ud til at være mellem 34 og 59 år, og kræften synes at udvikle sig inden for ca. 3-7 år fra tidspunktet for brystimplantatproceduren.
Det første tilfælde af brystimplantat-associeret ALCL blev rapporteret i 1997. I 2011 FDA-erklæringen blev 60 tilfælde af ALCL forbundet med implantat bekræftet. Siden da er antallet af tilfælde af ALCL steget, ligesom antallet af brystimplantatprocedurer.
ALCL påvirker den fibrøse kapsel rundt om implantatet, selv om der lejlighedsvis er en solid masse, og det involverer ikke brystvævet i sig selv. I de fleste tilfælde begynder lymfom med en væskeopsamling, der ikke går væk i sig selv, måske med krympning af kapslen omkring implantatet eller en masse på implantatets side.
Andre FDA-rapporter:
Fra februar 2017 noterede FDA:
FDA modtog i alt 359 medicinske apparater rapporter om brystimplantat-associeret anaplastisk stort celle lymfom, herunder ni dødsfald. Der er 231 rapporter med data om overfladeinformation på rapporteringstidspunktet. Af disse var 203 på teksturerede implantater og 28 på glatte implantater. Der er 312 rapporter med data om implantatfyldningstype. Af disse rapporterede 186 brugen af silicone gelfyldte implantater, og 126 rapporterede brugen af saltopfyldte implantater.
Det ser imidlertid ud til, at der stadig er usikkerhed om, hvad disse rapporter betyder, hvad angår specifik risiko for en kvinde med implantater:
Bemærk, mens MDR-systemet er en værdifuld informationskilde, har dette passive overvågningssystem begrænsninger, herunder ufuldstændige, unøjagtige, ubegrænsede, uverificerede eller forudindstillede data i rapporterne. Desuden kan forekomsten eller forekomsten af en begivenhed ikke alene bestemmes ud fra dette rapporteringssystem alene på grund af potentiel underrapportering, dobbelt rapportering af begivenheder og manglende information om det samlede antal brystimplantater.
Et ord fra
FDA opsummerede den medicinske litteratur om dette emne, hvilket tyder på, at alle de hidtidige oplysninger tyder på, at kvinder med brystimplantater har en meget lav, men øget risiko for at udvikle ALCL sammenlignet med kvinder, der ikke har brystimplantater.
De bemærker, at de fleste tilfælde af brystimplantat-associeret ALCL behandles ved fjernelse af implantatet og kapslen omkring implantatet, og nogle tilfælde er blevet behandlet ved kemoterapi og stråling. 2017 vejledningen til sundhedsudbydere vedrørende profylaktisk fjernelse er ikke meget forskellig fra tidligere iterationer:
"Fordi det generelt kun er identificeret hos patienter med forsinket symptomer som smerte, klumper, hævelse eller asymmetri, anbefales ikke profylaktisk fjernelse af brystimplantat hos patienter uden symptomer eller anden abnormitet."
FDA rådgiver, at hvis du har brystimplantater, er det ikke nødvendigt at ændre din rutinemæssige pleje og opfølgning, at BIA-ALCL er sjælden, og selvom det ikke er specifikt for BIA-ALCL, bør du følge standard medicinske anbefalinger, herunder:
- Følg din læge instruktioner om hvordan du overvåger dine brystimplantater.
- Hvis du bemærker ændringer, skal du straks kontakte din læge for at planlægge en aftale.
- Få rutinemæssig mammografi screening og bede om en tekniker, der er specielt uddannet til at udføre mammogrammer på patienter med brystimplantater.
- Hvis du har silikone gelfyldte brystimplantater, få periodisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at detektere brud som anbefalet af din læge.
- Den FDA-godkendte produktmærkning for silikone gelfyldte brystimplantater fastslår, at den første MR-behandling skal forekomme tre år efter implantatkirurgi og derefter hvert andet år.
På sprog rettet til patienter og kvinder, der overvejer brystimplantater, understreger FDA, at de har en god samtale med din læge om de kendte risici ved implantater, inden de gennemgår proceduren.
> Kilder:
> Fleury E de FC, Row MM, Ramalho LC, et al. Silikoneinduceret granulom af brystimplantatkapsel (SIGBIC): ligheder og forskelle med anaplastisk stort celle lymfom (ALCL) og deres differentialdiagnose. Brystkræft: Mål og terapi. 2017 9: 133-140.
> USA Food and Drug Administration. Anaplastisk stort celle lymfom (ALCL) hos kvinder med brystimplantater: Preliminære FDA-undersøgelser og analyser.
> USA Food and Drug Administration. Brystimplantat-associeret anaplastisk stort celle lymfom (BIA-ALCL).