Hvis du undersøger generiske levothyroxin- og liothyronin-lægemidler til behandling af din hypothyroidisme, kan du høre om en undersøgelse af Mylan fra en amerikansk fødevare- og lægemiddeladministration. Mylan er verdens tredjestørste generiske stofproducent og producent af generisk levothyroxin og liothyronin, en generisk version af lægemidlet Cytomel . Begge stoffer er thyreoideahormon erstatning medicin bruges til at løse hypothyroidism.
I sommeren 2009 åbnede FDA en undersøgelse, men inden for flere uger blev undersøgelsen lukket, og der var ingen tegn på, at kvaliteten af de Mylan-fremstillede stoffer, herunder levothyroxin, var påvirket.
Her er de oplysninger, du har brug for at vide for at tage en velinformeret beslutning om disse lægemidler.
Baggrunden
I 2009 blev West Virginia-baserede Mylan genstand for en føderal undersøgelse af produktionsproblemer hos deres fabrik. Pittsburgh Post Gazette brækkede historien om arbejdere på Mylans West Virginia-anlæg, der ifølge interne dokumenter, der blev fremskaffet af Post-Gazette , "rutinemæssigt overstyrede computergenererede advarsler om potentielle problemer med de lægemidler, de producerede."
På det tidspunkt påstod FDA, at Mylan var involveret i forfalskning af information og ændring af produkter, eventuelt i så lang tid som to år eller mere. Efter at FDA indledte en undersøgelse af Mylan, udstedte virksomheden en erklæring om, at FDA-undersøgelsen var rutinemæssig.
FDA tog dog det usædvanlige skridt at udstede en erklæring om at afvise og modbevise Mylans bestræbelser på at nedbryde undersøgelsens sværhedsgrad.
På det tidspunkt, hvor undersøgelsen blev lanceret, gav Pittsburgh Post-Gazette en grundig dækning af Mylan-situationen, herunder følgende artikler:
- Mylan arbejdere overrode kvalitetskontrol af stoffer, intern rapport detaljeret 'gennemgribende' praksis for at ignorere sikkerhedsprocedurer - 26. juli 2009
- Mylans "red screen" tidslinje - 26. juli 2009
- FDA probing Mylans handlinger, Kvalitetskontrol overtrædelser blev citeret i intern rapport - 28. juli 2009
- "FDA afviser Mylan-erklæring" - 28. juli 2009
Efter flere uger, hvor Mylans aktiekurser faldt, og Mylan og FDA udførte en offentlig ordskrig i pressen. Mylan sagsøgte også Pittsburgh Post Gazette- journalisterne, der brød historien for ærekrænkelse.
FDA i sidste ende ryddet Mylan, der offentliggjorde den 13. august 2009. Ifølge FDA havde Mylan foretaget en passende undersøgelse, agenturets talskvinde, og FDA afsluttede undersøgelsen.
Mylans retssag mod avisen blev afgjort i 2012, og Mylan og Post-Gazette udgav en erklæring, der sagde, til dels:
Tvisterne er blevet løst til begge parters tilfredshed. Post-Gazette fandt ikke og havde ikke til hensigt at rapportere, at Mylan havde fremstillet eller distribueret eventuelle defekte stoffer.
Et ord fra
Opadrettelsen af denne situation for skjoldbruskkirtelepatienter var, at der ikke var tegn på, at kvaliteten af lægemidler fremstillet af Mylan, herunder levothyroxin- og liothyroninmedicin, der blev taget af mange mennesker med hypothyroidisme, var påvirket på nogen måde.
Samtidig skal personer med hypothyroidisme, der tager skjoldbruskkirtlen hormonudskiftningsmedicin levothyroxin, være opmærksomme på, at mange læger IKKE anbefaler, at skjoldbruskkirtelpatienter tager nogen generisk levothyroxin fra nogen fabrikant. Årsagen er, at alle levotyroxinlægemidler, herunder de generiske og brandnavne, lovligt har lov til at variere i styrke fra 95 til 105 procent af den angivne dosis. Når der tages en generisk levothyroxin, kan genopfyldninger komme fra enhver fabrikant, hvilket betyder, at hver påfyldning af en angivet dosis kan falde hvor som helst inden for dette potensialområde.
Selv små variationer i styrke kan forstyrre effektiviteten af din skjoldbruskkirtelhormonudskiftning.
Stabil skjoldbruskkirtelhormonudskiftning er også særligt vigtig for overlevende af skjoldbruskkirtlen, der kan kræve konsekvent undertrykt skjoldbruskkirtelspirrende hormon (TSH) niveauer som en del af deres behandling og for at forhindre gentagelse af skjoldbruskkirtlen.
Hvis du tager generisk levothyroxin fra enhver fabrikant, er det nyttigt at diskutere din specifikke situation med din sundhedspleje, for at afgøre, om et lægemiddelnavn ville være en bedre mulighed for din behandling.