Er generiske antiepileptika det samme som brandnavnet?

Der har været en masse kontroverser over, om generiske og brandnavn anti-epileptiske lægemidler er det, der kaldes "terapeutisk ækvivalent". Med andre ord er der et spørgsmål om, hvorvidt generiske lægemidler virker såvel som de ofte dyrere mærke-modparter. Hvis du tænker på at skifte fra et mærkeavn til en generisk antikonvulsiv medicin, eller selv om du overvejer at skifte fra en generisk medicin til en anden, skal du være velinformeret om dette problem for at træffe en velinformeret beslutning.

Selvfølgelig vil du også være sikker og diskutere denne beslutning med din læge.

Hvordan generiske lægemidler kommer i spil

Når et farmaceutisk selskab udvikler et nyt lægemiddel, hælder de ofte millioner af dollars til forskning. Denne dyre proces hjælper med at sikre, at medicinen opfylder acceptable standarder for både sikkerhed og effektivitet. Lægemiddelfirmaet kan derefter retfærdiggøre at opkræve mange penge til det nye mærke med medicin. Ca. 20 år efter, at det oprindelige patent er indgivet, mister lægemiddelfirmaet retten til ensartet fordeling af det pågældende lægemiddel. Med andre ord kan andre virksomheder tilbyde en generisk version af medicinen til en lavere pris.

USAs Food and Drug Administration tester alle generiske formuleringer af antiepileptika for at sikre, at medicinerne kan udskiftes med mærkeprodukter. På trods heraf foreslår lægeundersøgelser og casestudier, at der har været væsentlige problemer, når man skifter fra antiepileptisk medicin til generiske lægemidler.

Hvis FDA er så streng i testen, hvordan kan det være, at så mange læger og patienter udtrykker bekymringer?

Bekymring i Switching

FDA anser et generisk lægemiddel til at være "terapeutisk ækvivalent" til et mærke-navne, hvis det har samme mængde aktivstof, og opfylder standarder for styrke, kvalitet, renhed og identitet.

To funktioner er særligt undersøgt:

Disse funktioner måler, hvor meget medicin bliver absorberet i blodbanen. FDA kræver, at AUC og Cmax for en generisk substitutionsmedicin er inden for 80 procent til 125 procent af mærkevarenes foranstaltninger med 90 procent tillid. Det ser ud som en temmelig bred margin, især hvis det pågældende lægemiddel har et lille "terapeutisk vindue" - forskellen mellem en medicinsk dosis, der er effektiv og en medicinsk dosis, der forårsager uacceptable bivirkninger.

Derudover udføres forsøg på at fastslå, at generiske lægemidler opfylder denne standard, normalt på omkring 35 personer. Dette er en meget anderledes standard end de ofte hundredvis af mennesker, der testes for et mærkeavn.

Hvad siger FDA om at skifte til generiske lægemidler?

FDA har oplyst, at der ikke er nogen solid bevis for, at der er øget risiko for at skifte til generiske stoffer. Nogle tilhængere af denne stilling tyder på, at nocebo-effekten kunne spille en rolle i de problemer, som patienterne rapporterede efter omskiftning. Mens placebo-effekten involverer patienters symptomer, der forbedres efter at have fået et inaktivt stof (som en sukkerpille), fordi patienten mener, at stoffet vil hjælpe dem, betyder en nocebo-effekt, at patientens symptomer bliver værre, fordi de tror, ​​at en aktiv medicin ikke hjælper.

Det er meget svært at sige - måske er stress og angst forbundet med at skifte til en generisk trigger et anfald hos nogle mennesker med epilepsi.

En nærmere kig på generiske anti-epileptika

Men hvis manglen på effektivitet simpelthen er relateret til stresset ved at skifte medicin, er det usædvanligt, at lignende virkninger ikke ses i andre former for stoffer som smertestillende medicin . Hvorfor skulle dette være mere et problem hos patienter, der tager medicin til epilepsi? Det kan simpelthen være, at antiepileptika kræver meget tæt titrering af dosis, og at de parametre, der er opstillet af FDA, ikke virker så godt til medicin med mindre terapeutiske vinduer.

I dette tilfælde er problemet mindre end at skifte fra mærke til generisk medicin, men kan også eksistere, når der skiftes fra en generisk til en anden, da disse doser muligvis også vil være forskellige. For eksempel, hvis en generisk medicin har 125 procent den effektive dosis, der findes i et mærkeavn, anti-epileptisk, og du skifter til en medicin, der har 80 procent den dosis, er din sande medicin dosis faldet betydeligt.

Potentielle risici

Risikoen ved at skifte fra mærke til generisk eller mellem generiske stoffer vil delvis afhænge af, hvilke lægemidler der tages. Patienter, der bruger Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigin) eller Divalproex, vil sandsynligvis skifte tilbage fra generiske til mærkeprodukter, ofte for øgede anfald eller en ændring i uønskede medicinreaktioner. Ekstra forsigtighed kaldes også, når et anfald kan være særlig farligt, f.eks. Hos personer, der kører, er gravide, eller som har lidt alvorlige konsekvenser af deres anfald tidligere.

Bundlinie

De rapporterede problemer med at skifte fra antiepileptisk medicin med mærke betyder ikke, at al generisk anti-epileptisk medicin skal undgås. Som enhver anden medicin er der sandsynligvis risici og fordele ved at skifte til generiske stoffer. Disse risici og fordele skal forstås godt, inden der træffes beslutning om at skifte. Penge vil blive reddet, men der kan være nogle komplikationer, som du skal være opmærksom på eller dosisjusteringer, der skal gøres. Det er vigtigt at genkende potentialet for komplikationer, selv når der skiftes mellem generiske lægemidler og diskutere alle dine valg og bekymringer med din læge.

Kilder:

American Epilepsy Society (AES) 65. årligt møde: FDA rådhus møde. Præsenteret 2. december 2011.

Gidal, BE (2012). Generiske antiepileptika: Hvor god er tæt nok? Epilepsi Currents, 12 (1): 32-34.

Henney, JE. (1999). Fra føde- og lægemiddeladministrationen. JAMA, 282 1995.

Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M. & May, TW (2007). Erfaring med generiske lægemidler hos epilepsipatienter: En elektronisk undersøgelse af medlemmer af ILAE's tyske, østrigske og schweiziske grene. Epilepsi , 48 (3): 609-611

Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Vurdering af bioækvivalens af generiske antiepilepsilægemidler. Annals of Neurology , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452

DISCLAIMER: Oplysningerne på dette websted er kun til uddannelsesmæssige formål. Det bør ikke bruges som erstatning for personlig pleje af en autoriseret læge. Se venligst din læge for diagnose og behandling af eventuelle symptomer eller medicinsk tilstand .