Hvad du bør vide om Actemra

Actemra virker effektivt til voksen og juvenil reumatoid arthritis

Actemra (tocilizumab) er et monoklonalt antistof , der er udviklet af Genentech (et medlem af Roche-gruppen) til behandling af rheumatoid arthritis .

Hvordan virker Actemra?

Det terapeutiske mål med Actemra er at blokere inflammatoriske reaktioner. Det gør det ved at blokere interleukin-6. Actemra hæmmer faktisk interleukin-6-receptoren, hvorved interleukin-6 blokeres.

Dette er det første lægemiddel til at gøre dette, hvilket gør det til en ny behandlingsmetode for RA. Klassificeret som et cytokin , er interleukin-6 kendt for at spille en rolle i immun- og inflammatoriske reaktioner.

Actemra Performance i kliniske forsøg

Et omfattende klinisk udviklingsprogram med 5 fase III forsøg blev designet til at evaluere Actemra. Fire undersøgelser er gennemført og rapporteret, der opfylder deres primære endepunkter (mål). Et femte forsøg, kaldet LITHE (Tocilizumab Safety og Prevention of Structural Joint Damage), er en 2-årig prøve, der i øjeblikket er i gang. Foreløbige førsteårsdata forventes for LITHE i 2008.

De 5 fase III forsøg for Actemra er kendt som: OPTION (Tocilizumab Pivotal Trial In Methotrexate Inadequate Responders), TOWARD (Tocilizumab i kombination med traditionel DMARD Therapy), RADIATE (Forskning om Actemra Determining Effektivitet efter Anti-TNF Failures), AMBITION (Actemra versus methotrexat dobbeltblindundersøgelse under monoterapi) og LITHE.

Actemra i OPTION Study

I OPTION-studiet, rapporteret i 22 marts 2008, udstedelsen af The Lancet , blev 622 patienter med moderat til stærkt aktiv reumatoid arthritis randomiseret til at modtage 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra eller placebo intravenøst ​​hver 4. uge. Methotrexat blev fortsat ved forundersøgelsesdoser (10-25 mg / uge).

Undersøgelsesresultaterne viste, at i uge 24 var der flere patienter, der fik Actemra, som nåede ACR20 end dem på placebo. Af undersøgelsens deltagere opnåede 59% af patienterne i gruppen 8 mg / kg mod 48% i gruppen 4 mg / kg mod 26% i placebogruppen ACR20. Kriterier for ACR20 inkluderer 20% forbedring i en række ømme og hævede led; større end eller lig med 20% forbedring i mindst 3 af de 5 følgende kriterier:

En anden undersøgelse offentliggjort i The Lancet den 22. marts 2008 konkluderede, at Actemra også er effektivt til børn med systemisk juvenil arthritis - en tilstand, der ofte er svært at behandle.

Hvordan er Actemra givet?

Actemra gives intravenøst ​​(gennem en IV). I OPTION-studiet blev det givet hver 4. uge.

Bivirkninger associeret med Actemra

Ifølge Drugsmaker Roche er "Den overordnede sikkerhedsprofil, der observeres i de globale studier af Actemra, konsekvent, og Actemra tolereres generelt godt. De alvorlige bivirkninger, der blev rapporteret i Actemra globale kliniske undersøgelser, omfattede alvorlige infektioner og overfølsomhedsreaktioner (allergiske) reaktioner, herunder nogle få tilfælde af anafylaksi.

De mest almindelige bivirkninger, der blev rapporteret i kliniske studier, var øvre luftvejsinfektion, nasopharyngitis, hovedpine, hypertension. Forhøjelser i leverfunktionstest (ALT og AST) blev set hos nogle patienter. Disse forøgelser var generelt milde og reversible, uden leverskader eller nogen observeret påvirkning af leverfunktionen. "

Hvad bekymrer nogle kritikere af Actemra?

Kritikere af nogle af de kliniske forsøg med Actemra mener ikke nok er blevet lært ved at sammenligne Actemra med placebo. I det væsentlige sagde kritikerne, at det er rimeligt at antage, at Actemra ville være bedre end ingenting, men de mere nyttige oplysninger ville blive opnået ved at sammenligne Actemra med etablerede behandlinger.

Er Actemra FDA-godkendt og tilgængelig?

I november 2007 indgav Roche en biologisk licensansøgning (BLA) til US Food and Drug Administration (FDA), der søgte godkendelse af Actemra for at reducere tegn og symptomer hos voksne med moderat til alvorlig reumatoid arthritis. Den 29. juli 2008 stemte FDAs rådgivende rådgivende udvalg 10-1 for at anbefale godkendelse af Actemra, men FDA anmodede om mere information fra Roche, før den ville give endelig godkendelse.

Den 8. januar 2010 blev Actemra godkendt af FDA for voksne patienter med reumatoid arthritis med moderat til alvorligt aktiv sygdom, som har svigtet en eller flere TNF-blokkere.

Kilder:

Virkning af interleukin-6-receptorinhibering med tocilizumab hos patienter med reumatoid arthritis (OPTION-undersøgelse): en dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse. Smolen et al. The Lancet. 22. marts 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract

Effekt og sikkerhed for tocilizumab hos patienter med systemisk start af ungdoms idiopatisk arthritis: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tilbagetrækning fase III undersøgelse. Yokota et al. The Lancet. 22. marts 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract

Roche indsender ansøgning om FDA godkendelse af Actemra til behandling af reumatoid arthritis. 21. november 2007. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21