Biosimilarer har et sted, men de er ikke ækvivalente med biologiske
Hvad er en biologisk?
En biologisk er en form for medicin, der er skabt i en levende celle. Forskere opretter biologiske lægemidler ved at ændre DNA'et i visse celler. Cellerne ændres, så de programmeres til at replikere på ubestemt tid. Når cellerne er i stand til at replikere sig selv, ændres de også, så de er programmeret til at skabe det antistof, som forskerne ønsker.
I tilfælde af nogle biologiske lægemidler, der anvendes til behandling af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) , er de dannede antistoffer dem, der arbejder mod tumornekrosefaktor (TNF) .
De biologiske lægemidler, der anvendes til behandling af IBD, er Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) og Entyvio (vedolizumab) . Alle disse biologiske lægemidler kaldes innovative produkter og fremstilles kun af de virksomheder, der udviklede dem. Innovative produkter inden for medicinalindustrien er nye produkter, der ikke er tilgængelige fra et andet firma, og kan være under patent. De er skabt i et kontrolleret, konstrueret miljø, hvilket er meget forskelligt end kemisk afledte medicin.
Nogle af de biologiske lægemidler, der er skabt til IBD, er TNF-hæmmere. Folk med IBD har ofte højere niveauer af TNF i deres kroppe end mennesker uden IBD, hvorfor TNF menes at være en del af hvorfor inflammationen forbundet med IBD fortsætter og påvirker fordøjelseskanalen.
Anti-TNF-medicinerne virker ved at blokere TNF og forhindre det i at forårsage betændelse. Entyvio er en gut-homing α4β7 integrin antagonist, der virker ved at stoppe de hvide blodlegemer, som menes at bidrage til inflammation, fra at tage fat inde i fordøjelseskanalen.
Biologiske lægemidler bruges til at behandle flere tilstande end IBD, de anvendes også til behandling af andre autoimmune eller immunmedierede sygdomme som reumatoid arthritis, psoriasis, ankyloserende spondylitis og hidradenitis suppurativa.
Er biosimilarer som generiske?
Biosimilarer beskrives ofte som "generiske" af biologiske lægemidler. Dette er imidlertid ikke en rigtig præcis måde at beskrive en biosimilar på. Når vi går ind i et apotek, har vi ofte et valg om at købe et mærkes navne-mærke og et bioækvivalent lægemiddel - en generisk. Hvis du ser på emballagen på begge lægemidler, vil du se de aktive ingredienser er de samme.
For at et firma skal markedsføre en generisk, skal FDA aftale, at generikken er udskiftelig med det innovative produkt. Det betyder dog ikke, at en generisk er nøjagtig den samme. Der kan stadig være forskelle i de inaktive ingredienser, men det aktive stof er ifølge FDA det samme.
En biosimilar er licenseret af FDA og skal være den samme som en biologisk i dens:
- Handlingsmekanisme
- Indgivelsesvej (såsom infusion eller injektion)
- Dosering
- Styrke
En biosimilar er imidlertid ikke ækvivalent med en biologisk, og visse forskelle er tilladt. Udformningen og oprettelsen af et biologisk lægemiddel er kompliceret nok til, at en biosimilar ikke bliver nøjagtig den samme som en biologisk. Fordi vi ikke har meget videnskabelige data endnu, er eksperter uenige om, hvorvidt en biosimilar vil fungere præcis på samme måde som biologen gør.
Under en Janssen-hostet konference om videnskaben bag biologik sagde Michael Yang, immunologisk præsident hos Janssen Biotech, "biologer er levende proteiner, og levende proteiner kan ikke kopieres." Fordi et biologisk produkt dyrkes inde i en bestemt type celle, er det ikke noget, der kan genskabes. En biosimilar vil være forskellig fra en biologisk, ligesom, som Yang forklarer, er et egetræ anderledes end et andet, selvom de begge klassificeres som egetræer.
Hvad kan IBD-patienter gøre?
Da flere biosimilarprodukter kommer på markedet, vil der være flere medicinvalg tilgængelige for mennesker med Crohns sygdom og ulcerøs colitis.
Patienter, der modtager biologiske lægemidler eller biosimilar drugs, bør gøre sig bekendt med lovgivningen i deres tilstand vedrørende biologier og biosimilarer.
Før patienter får infusion på et infusionscenter eller hospital, kan patienterne også bede om at sikre, at de får den nøjagtige medicin, som deres læge har ordineret, "som skrevet". En biosimilar bør have et andet mærke end en biologisk, så læsning af etiketten på medicinen er vigtig. Hvis din stat ikke har lov eller loven ikke er stærk nok, skal du kontakte dine lokale repræsentanter for at sikre, at de kender dine synspunkter som en patient, der er berørt af disse love.
Kilde:
Cauchi R. "Statslove og lovgivning relateret til biologiske lægemidler og substitution af biosimilarer." National lovgivende statskonference. 4. januar 2016.
US Food and Drug Administration. "Information til forbrugere (biosimilarer)." FDA.gov. 27. august 2015.