Med biosimilarer bliver mindre en idé og mere af en realitet i USA, vil patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) have mange spørgsmål om disse stoffer. Biosimilarer er biologiske stoffer, men de er ikke de samme som de biologiske lægemidlers navnemærke. Dette åbner mange spørgsmål - både for læger og patienter - om, hvordan en biosimilar kan bruges til at behandle IBD.
Mens biologiske lægemidler bruges til at behandle andre forhold end IBD, er tolkning af resultaterne fra en undersøgelse udført på patienter uden IBD problematisk. Dette skyldes, at IBD-patienter har forskellige niveauer af disse stoffer i deres organer end personer, der ikke har IBD. Derfor kan det være lidt tid, før vi har gode data fra veldesignede kliniske undersøgelser af biosimilar stoffer hos mennesker med IBD.
Vi har endnu ikke svar på mange af spørgsmålene, men vi kan anvende det, vi allerede ved, og komme med nogle teorier. Her er hvad vi ved nu om, hvad patienter kan forvente af biosimilarer.
Biologiske lægemidler
Biologiske lægemidler er medicin, der bruges til at behandle sygdomme og tilstande, og i IBD bruges nogle gange til at bremse eller standse inflammation i kroppen. Biologiske lægemidler, der er godkendt til behandling af IBD, omfatter Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) og Entyvio (vedolizumab) .
Hvis en patient "fejler" en biologisk, er biosimilaren en mulighed?
Som vi ved, responderer alle med IBD på medicin forskelligt. Nogle mennesker med Crohns sygdom eller ulcerøs colitis må ikke reagere på et biologisk lægemiddel eller kan blive intolerant over tid. Betændelse eller symptomer påvirkes heller ikke af lægemidlet, eller de kan begynde at komme tilbage på trods af brugen af lægemidlet.
Når dette sker, er det ofte omtalt som "manglende" stoffet. Dette er ikke en fejl hos patienten eller lægen eller stoffet, men det er det begreb, der bruges. Hvad det betyder er, at stoffet ikke virkede på betændelsen fra IBD, og hvis det ikke virker, holder du naturligvis op med at prøve det. Læger kan også henvise til de forskellige scenarier som "primær" eller "sekundær" svigt, afhængigt af om stoffet aldrig har arbejdet overhovedet, eller hvis det fungerede en tid og derefter standsede.
Når en patient ikke reagerer på navnet-mærket biologic, skal der laves et valg om, hvilken medicin der skal forsøges næste. Forsøg på lægemidlet, der er biosimilar af navnet-mærket biologisk, menes at være ikke en mulighed. Hvis en patient f.eks. Er allergisk (eller har en bivirkning) til en bestemt biologisk, vil patienten sandsynligvis også være allergisk over for biosimilar. Og mens en biosimilar ikke kommer til at være en nøjagtig kopi af navnet-mærket biologic, er det for tiden antaget, at en patient, der ikke reagerer på en sandsynligvis ikke reagerer på den anden. Derfor antages det, at biosimilar ikke giver en anden behandlingsmulighed for en patient, der allerede har svigtet biologisk (og vice versa).
Skift mellem biologik og biosimilarer
Der er en bekymring for, at patienterne kan skiftes mellem en biologisk og en biosimilar uden deres viden eller samtykke. Dette sker undertiden med generiske lægemidler : En læge kan ordinere varemærket, men forsikringsselskabet søger om besparelser, så stoffet bliver skiftet til generikken.
I tilfælde af en biologisk, på dette tidspunkt er det ukendt, hvad der vil ske, hvis en patient, der klarer sig godt på et bestemt biologisk lægemiddel, skiftes til biosimilar drug. Der er endnu ikke noget bevis for at gøre konklusioner om dette scenario endnu. Men det antages, at fordi en biosimilar og en biologisk ikke er nøjagtig den samme, vil de ikke nødvendigvis være udbytelige på denne måde.
Eksperter foreslår, at hvis en patient har det godt, skal de fortsætte med at modtage det lægemiddel, de har været på, om det er navnet-mærket biologisk eller det er biosimilar.
Nogle stater har vedtaget lovgivning med hensyn til biosimilarer, og andre har lovgivning, men ikke alle stater overvejer det. I de fleste tilfælde indeholder lovgivningen et sprog, der gør det klart, at kun det nøjagtige lægemiddel bestilt af lægen (enten det biologiske eller det biologiske) skal anvendes, og substitutioner er kun tilladt, hvis både lægen og patienten er enige.
Bekymringen for IBD patienter er, at forsikringsselskaber kan presse patienterne til at skifte medicin, hvis en biosimilar er billigere, selvom biologen hidtil har været effektiv. Med hensyn til at skifte mellem biologics og biosimilars, sagde Dr. Scott Plevy, Sygdomsforkæmperleder, Inflammatorisk Tarmsygdom hos Janssen Research & Development (mundtlig meddelelse, februar 2016) "du er ikke sikker på succes med disse sygdomme."
Er der et sted for biosimilarer?
Mens skift mellem en biologisk og en biosimilar ikke betragtes som en levedygtig måde at behandle IBD på nu, kan det være en mulighed for nogle patienter at starte behandling med en biosimilar. Dette giver en anden behandlingsmulighed, som er god nyhed for patienterne. At gøre en ændring fra biosimilar til den biologiske kunne stadig være et problem, så det er ikke tænkt som en mulighed. Hvis en patient klarer sig godt på en biosimilar, menes det, at det samme stof skal fortsættes, det samme som den omvendte situation.
Prisen på Biosimilars
På dette tidspunkt, hvordan omkostningerne vil sprænge ud på markedet er stadig ukendt. Mange forudser, at biosimilarer koster mindre end biologier. Dette er imidlertid ikke en garanti, og der er potentialet for et firma, der gør en biosimilar til at opkræve en pris svarende til den, der opkræves af producenten af den biologiske. Fordi forsikringspolicer er forskellige, vil situationen blive baseret på individuel dækning og hvorvidt det farmaceutiske firma, der har patentet på det biologiske lægemiddel, tilbyder prissammenligning eller en anden omkostningsbesparende foranstaltning, såsom et patientassistentprogram. Der er så mange variabler involveret i prissætning, det er svært at forudsige. Det antages, at prisfastsættelsen generelt kan være mere konkurrencedygtig for både biosimilarer og biologer, hvilket vil være en stor fordel for patienterne.
Bundlinjen
Landskabet af behandlingsmuligheder for IBD-patienter i USA ændrer sig. Godkendelsen af biosimilar medicin frembringer mange spørgsmål vedrørende deres anvendelse, der kun kan besvares over tid. Der er små data, der går videre med biosimilar medicin, men sundhedseksperter har lavet uddannede gæt om, hvordan de bedst kan anvendes til patienter med IBD og andre tilstande. Der vil være flere undersøgelser og love og retningslinjer, der skal etableres i de kommende måneder, men som altid vil din gastroenterolog være den bedste kilde til information om dine behandlingsmuligheder.
Kilder:
US Food and Drug Administration. "Oplysninger om biosimilarer." FDA.gov. 22. februar 2016.