Reumatoid arthritis patient i rituxan undersøgelse udviklet dødelig tilfælde af PML
Et fatalt tilfælde af PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) er blevet identificeret hos en patient med reumatoid arthritis (RA), der deltog i et klinisk klinisk forsøg med Rituxan (rituximab). Følgelig har FDA og lægemiddelproducenten udstedt en advarsel og vil opdatere Rituxan-ordineringsinformation til PML.
Hvad er PML?
PML er også kendt som progressiv multifokal leukoencefalopati.
Ifølge National Institute of Neurological Disorders and Stroke er Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) forårsaget af reaktivering af en fælles virus i centralnervesystemet af immunkompromitterede personer. Polyomavirus JC (ofte kaldet JC-virus) bæres af en de fleste mennesker og er harmløse bortset fra dem med nedsat immunforsvar. "
Er mere kendt om RA patienten, der udviklede PML?
RA patienten havde først udviklet en JC virus infektion og derefter PML. Død fra PML forekom 18 måneder efter, at patienten havde modtaget den sidste dosis af Rituxan i sikkerhedsforlængelsesundersøgelsen.
RA patienten havde også udviklet oropharyngeal cancer ( halskræft ) og blev behandlet med kemoterapi og stråling 9 måneder før udvikling af PML. Patienten havde en noget kompliceret medicinsk historie, der kunne have bidraget til udviklingen af PML. Bortset fra RA havde patienten Sjogrens syndrom og ikke-påviselige komplement C4 niveauer.
Patienten blev behandlet med methotrexat, steroider og en TNF-blokering forud for behandling med Rituxan. Methotrexat og steroider blev også anvendt under og efter rituximabbehandling.
Hvad laver FDA som svar på PML-sagen?
FDA reviderer ordineringsinstruktioner og informerer sundhedspersonale i et brev og offentligheden på sin hjemmeside om den døde tilfælde af PML.
Hvad skal RA-patienter behandles med Rituxan?
Som altid drøft dine bekymringer med din læge. Eksperter anbefaler, at hvis en patient behandlet med Rituxan udvikler neurologiske symptomer - en konsultation med en neurolog, hjernens MR og lumbal punktering bør overvejes. Patienter, der udvikler PML, bør afbryde Rituxan, eventuelt afbryde eller reducere andre immunosuppressive midler, mens man overvejer antiviral terapi. Men der er virkelig ingen behandling, der kan løse PML, hvis den udvikler sig.
Kilder:
FDA: Fatal tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati i patient modtagelse af rituximab. Doctor's Guide News . 11. september 2008.
FDA Medwatch. Vigtige Nye Sikkerhedsoplysninger vedrørende Progressiv Multifokal Leukoencefalopati Med Brug af Rituxan. 11. september 2008.