Godkendt til brug hos personer med kronisk Genotype 3 Hepatitis Infektion
Daklinza (daclatasvir) er et lægemiddel, der anvendes i kombinationsterapi til behandling af hepatitis C (HCV) til voksne 18 år eller derover. Daklinza virker ved at blokere et protein kaldet NS5B (ikke-strukturelt protein 5B), som HCV bruger til at replikere dets RNA, effektivt afbryder et stadium i virusets livscyklus.
Daklinza blev godkendt den 24. juli 2015 af US Food and Drug Administration for patienter med kronisk genotype 3 HCV infektion, herunder dem med cirrose.
Daklinza kan anvendes i både tidligere ubehandlede (behandlingsnaive) patienter såvel som tidligere behandlede (behandlingserfarne) patienter, som havde delvis eller intet respons på tidligere HCV-behandling.
Klinisk forskning har vist, at hærdningsgraden for behandlingsnaive patienter på en Daklinza-baseret behandling er 98%, mens hærdningsfrekvensen for behandlingserfarne patienter med cirrose er 58%.
Anbefalet dosering
En 60 mg tablet taget dagligt med eller uden mad i kombination med Sovaldi (sofosbuvir) . Den anbefalede varighed af behandlingen er 12 uger.
Dosisen kan muligvis justeres for patienter, der enten tager en CYP3A-hæmmer eller en CYP3A-inducer ( se listen nedenfor ). Undladelse af at gøre det kan reducere terapeutisk effekt af Daklinza, samt øge sandsynligheden for lægemiddelresistens. I sådanne tilfælde anbefales det at nedsætte dosis til 30 mg en gang dagligt med en stærk CYP3A hæmmer og øges til 90 mg en gang dagligt med en stærk CYP3A inducer.
Daklinza er ordineret til brug i kombinationsterapi med Sovaldi og må aldrig bruges som monoterapi.
Formuleringer
Daklinza fås i 30 mg og 60 mg oral tabletform.
30 mg tabletterne er lysegrønne og femkantede i form, med "BMS" præget på den ene side og "213" på den anden. 60 mg tabletterne er også lysegrønne og femkantede i form, med "BMS" præget på den ene side og "215" på den anden side.
Almindelige bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger forbundet med brugen af Daklinza / Sovaldi kombinationsbehandling (forekommer hos mere end 5% af patienterne) er:
- Træthed
- Hovedpine
- Kvalme
- Diarré
Drug Interactions
Daklinza dosis bør nedsættes til 30 mg, når der tages følgende CYP3A hæmmere:
- Antibiotika: clarithromycin, telithromycin
- Antifungale stoffer: itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, telithromycin
- HIV-antiretrovirale midler: Crixivan (indinavir), Invirase (saquinavir), Viracept (nelfinavir), Norvir-boosted Reyataz (atazanavir)
Daklinza dosis bør øges til 90 mg, når der tages følgende CYP3A-inducere:
- Hypertensive medicin: Tracleer
- Kortikosteroidmedicin: dexamethason
- HIV-antiretrovirale stoffer : Sustiva (efavirenz), Intelence (etravirin)
- Narkolepsi / søvnapnølægemidler: Provigil
- Penicillin-klasse lægemidler: nafcillin
- Anti-tuberkulosemedicin: Priftin
Følgende lægemidler må ikke anvendes sammen med Daklinza:
- Antikonvulsiver: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol, Dilantin, Phenytek, Dilantin-125
- Anti-tuberkulosemedicin: Rifadin
- St. John's Wort
Altid rådgive din læge om ethvert lægemiddel, du måtte tage, herunder over-the-counter medicin eller dem, der er ordineret af en anden læge.
Yderligere overvejelser
Daklinza kan forårsage en alvorlig bremsning af hjertefrekvensen ( bradykardi ).
Der har været tilfælde, hvor patienter har fået pacemakere, efter at have taget antiarytmisk lægemiddel, amiodaron , med Sovaldi i kombination med et andet HCV-direktevirkende antiviralt middel, herunder Daklinza. Samtidig administration af amiodaron med Daklinza og Sovaldi anbefales ikke. Hvis intet andet alternativ er tilgængeligt, anbefales hjertestyring stærkt.
Mens dyreforsøg ikke har vist tegn på fosterskader, når de udsættes for Daklinza under graviditeten, er brugen af Sovaldi kontraindiceret til sådan anvendelse. Daklinza / Sovaldi kombinationsbehandling må ikke anvendes under graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder og deres mandlige partnere bør også anvende to former for prævention, når de tager Daklinza / Sovaldi.
Sikkerheden ved Daklinza er patienter med levertransplantationer er endnu ikke blevet fastslået.
Kilde:
US Food and Drug Administration. "FDA godkender ny behandling for kroniske hepatitis genotype 3 infektioner." Silver Spring, Maryland; pressemeddelelse udstedt 24. juli 2015.