Sovaldi (sofosbuvir) er et novelt nukleotidpolymerasehæmmerklassemedikament, der anvendes i en kombination af antiviral terapi til behandling af hepatitis C (HCV) . Sovaldi virker ved at blokere et enzym, som HCV bruger til at replikere dets RNA, effektivt afbryder et stadium i virusets livscyklus.
Sovaldi blev godkendt i december 2013 af US Food and Drug Administration (FDA) til brug hos voksne 18 år eller derover med HCV-genotyper 1, 2, 3 og 4 infektion, herunder dem med hepatocellulær carcinom (den mest almindelige type levercancer) og for personer med HIV / HCV- samtidig infektion.
Sovaldi er godkendt til brug hos tidligere ubehandlede (behandlingsnaive) patienter, såvel som patienter med delvis eller intet respons på tidligere HCV-behandling.
Klinisk forskning har vist, at hærdningsfrekvensen for behandlingsnaive patienter på en sovaldi-baseret behandling er mellem 82% og 96%.
Dosering
En 400 mg tablet taget dagligt med eller uden mad. Sovaldi tabletter er gule og filmovertrukne, med "GSI" præget på den ene side og "7977" på den anden side.
Prescribing Anbefalinger
Sovaldi er ordineret til brug i kombinationsterapi med ribavirin ; med både pegyleret interferon (peg-interferon) + ribavirin; eller med Daklinza (daclatasvir) . Sovaldi må aldrig bruges som monoterapi.
Følgende behandlingsregimer anbefales:
- Genotype 1 eller 4: Sovaldi + peg-interferon + ribavirin i 12 uger
- Genotype 2: Sovaldi + ribavirin i 12 uger.
- Genotype 3: Sovaldi + ribavirin i 24 uger OR Sovaldi + Daklinza (daclatasvir) i 12 uger
For patienter med genotype 1, som enten ikke er støtteberettigede for interferon eller interferonintolerant, anbefales det at foreskrive en kombination af Sovaldi + ribavirin i 24 uger.
For en patient, der afventer levertransplantation, bør de ovenfor nævnte terapier ordineres i enten 48 uger eller indtil transplantationen udføres, alt efter hvad der kommer først.
Almindelige bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger forbundet med brugen af Sovaldi + ribavirin (dvs. forekommer hos 20% eller færre patienter) er:
- Træthed
- Hovedpine
- Kvalme
De mest almindelige bivirkninger, der er konstateret hos patienter, der bruger Sovaldi + ribavirin + peg-interferon, er:
- Træthed
- Hovedpine
- Kvalme
- Søvnløshed
- Anæmi
Med undtagelse af anæmi og neutropeni anses størstedelen af bivirkninger forbundet med Sovaldi-brug mild eller forbigående (grad 1).
I klinisk undersøgelse afsluttede 1% eller mindre patienter på Sovaldi + ribavirin for tidligt på grund af uacceptable bivirkninger. Incidensen steg til 11% for patienter på Sovaldi + ribavirin + peg-interferon.
Drug Interactions
Følgende bør også undgås ved brug af Sovaldi:
- Rifampin-baserede anti-tuberkulosemedicin: Mycobutin, Rifater, Rifamat, Rimactan, Rifadin, Priftin
- Antikonvulsiver: Tegretol, Dilantin, Trileptal, Fenobarbital
- St. John's Wort
For patienter med hiv bør Sovaldi ikke administreres samtidigt med enten Aptivus (tipranavir) eller Norvir (ritonavir), da disse proteasehæmmerklasse antiretrovirale stoffer kan nedsætte Sovaldi-serumkoncentrationen.
Kontraindikationer
Sovaldi er kontraindiceret til brug under graviditet eller hos mænd, hvis partnere er gravid, da dyreforsøg har antydet en potentiel risiko for fosterskader eller fosterdød.
Det anbefales, at alle kvinder i den fødedygtige alder overvåges månedligt for graviditet i løbet af behandlingen. Det anbefales også, at patienten og hendes mandlige partner gives mindst to ikke-hormonelle præventionsmetoder, og at de anvendes i løbet af behandlingen og i seks måneder bagefter.
Kilde:
Manns, M. og Cornberg, M. "Sofosbuvir: den endelige søm i kisten for hepatitis C?" Lancet. 15. marts 2013; 13 (5): 378-379.