HIV-lægemiddel flyttet til foretrukket første-linieoption i USA
Tivicay (dolutegravir) er et antrasetroviralt lægemiddel af integrrase- inhibitor, der anvendes til behandling af HIV. Det var det andet i klassen af integrasehæmmere, der skulle godkendes af US Food and Drug Administration (FDA).
Tivicay blev godkendt FDA-licens den 12. august 2013 til brug hos voksne såvel som børn i alderen 12 år eller ældre, der vejer mindst 40 kg og ikke tidligere er blevet behandlet med en integrasehæmmer.
(Tivicay er i øjeblikket ikke godkendt til børn under 12 år, selvom fase III kliniske forsøg er på vej for at vurdere dets sikkerhed og effekt i den aldersgruppe.)
Tivicay er også en bestanddel af det en gang daglige kombinationslægemiddel, Triumeq , der indeholder lægemidlerne abacavir og lamivudin. Triumeq blev godkendt af FDA den 22. august 2014.
Kliniske forsknings højdepunkter
VIKING-3-studien viste, at Tivicay var effektiv hos 63% af voksne patienter med resistens over for flere klasser af HIV-lægemidler, herunder integrasehæmmere Isentress (ratelgravir) og elvitegravir (fundet i enkeltpillen, fastdosis kombinationslægemiddel, Stribild ) .
Den ENKELTE undersøgelse viste, at patienter på Tivicay havde en lavere forekomst af seponering på grund af bivirkninger end Atripla (tenofovir + emtricitabin + efavirenz). Efter 48 uger afbrudte 2% af forsøgspersonerne på Tivicay-behandlingen behandlingen mod 10% af dem, der fik Atripla.
Dosering
- Voksne: 50 mg tablet, en gang dagligt
- Voksne med visse integrrasehæmmere-associerede resistenser : 50 mg tablet, to gange dagligt
- Børn 12 og derover (vejer 88 lbs / 40 kg eller mere): 50 mg tablet, en gang dagligt
For børn, der samtidig administreres Sustiva (efavirenz), Aptivus (tipranavir) + Norvir (ritonavir), Lexiva (fosamprenavir) + Norvir (ritonavir) eller rifampin, er Tivicay dosen 50 mg, to gange dagligt.
Det vides endnu ikke, om Tivicay er effektivt hos børn med integrrasehæmmereassocieret resistens.
Drug Administration
Tivicay kan tages med eller uden mad og til enhver tid på dagen.
Almindelige bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger (forekommer i 2% eller mindre af tilfælde) er:
- Søvnløshed
- Hovedpine
- svimmelhed
- Kvalme
Lægemiddelinteraktioner eller inkompatibilitet
Tikosyn (dofetilid), der anvendes til behandling af arytmi (uregelmæssigt hjerterytme), er kontraindiceret til brug sammen med Tivicay.
For at undgå mulig lægemiddelinteraktion rådgive din læge, hvis du tager nogen af følgende medicin eller kosttilskud:
- Antiretroviral medicin: Sustiva (efavirenz), Intelence (etravirin), Viramun (nevirapin) samt kombinationen af Lexiva (fosamprenavir) + Norvir (ritonavir) eller Aptivus (tipranavir) + Norvir (ritonavir)
- Anti-anfaldsmedicin: Trileptal (oxcarbazepin), Dilantin (phenytoin), Phenytek (phenytoin), Luminal (phenobarbital) eller carbamazepinbaserede lægemidler som Carbatrol, Equetro, Tegretol, Teril eller Epitol.
- Rifampin-baserede antibiotika: Rifadan, Rifater, Rifamat, Rimactane
- Metforminbaseret diabetisk medicin: Fortamet, Glucophage, Glumetza, Riomet
- St. John's Wort
Overvejelser
- Patienter, der oplever en allergisk reaktion efter start af Tivicay, skal straks kontakte lægen. Behandlingen bør stoppes, og der søges lægehjælp, hvis udslæt ledsages af feber, muskelsmerter eller led smerter, blærer eller sår, rødme eller hævelse af øjnene, hævelse af ansigt eller mund eller åndedrætsbesvær. Patienter, der tidligere har oplevet en overfølsom reaktion på Tivicay, bør ikke genudfordres med lægemidlet efter opløsning af symptomer.
- Tivicay bør tages to timer før eller seks timer efter at have taget aluminium- eller magnesiumholdige antacida eller laksanter, jerntilskud, calciumtilskud, pufret medicin eller Carafate (sucralfat) brug til behandling af duodenale sår.
- Informer din læge om enhver levertilstand, du måtte have, før du starter Tivicay. Der kan være en øget risiko for leverproblemer hos nogle, især for personer med hepatitis B (HVB), hepatitis C (HCV) eller en eksisterende leverdysfunktion. Leverenzymer skal overvåges regelmæssigt som en del af en persons rutinemæssige blodprøver, der tager Tivicay.
> Kilder:
US National Library of Medicine. "TIVICAY (dolutegravir natrium) tablet, filmcoated." Bethesda, Maryland; revideret august 2013.
ViiV Healthcare. "ViiV Healthcare modtager FDA godkendelse til Triumeq." London, England; pressemeddelelse udstedt 22. august 2014.
Walmsley S .; Antela, A .; Clumeck, N .; et al. "Dolutegravir (DTG; S / GSK1349572) + abacavir / lamivudin en gang daglig statistisk overlegen til tenofovir / emtricitabin / efavirenz: 48 ugers resultater - SINGLE (ING114467)." 52. Interscience Konference om Antimikrobielle Agenter og Kemoterapi. San Francisco; September 9-12, 2012; Abstrakt H-556b.
Nichols, G .; Grossberg, R .; Lazzarin, A .; et al. "Antiviral aktivitet af Dolutegravir i emner med manglende integrase inhibitor-baseret regime: Uge 24 Fase 3 resultater fra VIKING-3." 11. International Congress on Drug Therapy i HIV-infektion (HIV11). Glasgow, Skotland; November 11-15, 2012; Abstrakt O232.