Harvoni (ledipasvir / sofosbuvir) Profil

Harvoni er et kombinationslægemiddel med fast dosis, der anvendes til behandling af kronisk hepatitis C (HCV) infektion. De to lægemidler, der omfatter Harvoni (ledipasvir, sofosbuvir) arbejde ved at blokere både et protein (NS5A) og et enzym (RNA polymerase), der er afgørende for replikationen af ​​virussen.

Harvoni blev godkendt den 10. oktober 2014 af US Food and Drug Administration (FDA) til brug hos voksne 18 år eller derover med HCV genotyper 1 infektion, herunder dem med cirrose .

Harvoni er godkendt til brug hos tidligere ubehandlede ("behandlings-naive") patienter, såvel som patienter med delvis eller intet respons på tidligere HCV-behandling ("behandlings-erfarne").

Harvoni er det første FDA-godkendte HCV-lægemiddel, der ikke skal tages med enten pegyleret interferon (peg-interferon) eller ribavirin (to lægemidler, der traditionelt anvendes til HCV-kombinationsbehandling, som begge havde toksicitetsprofiler).

Harvoni er rapporteret at have en kur på mellem 94% og 99%, mens fase II forsøg har rapporteret en 100% kurrente hos patienter, der er coinficeret med HIV og HCV.

Dosering

En tablet (90 mg / 400 mg) taget dagligt med eller uden mad. Harvoni tabletter er diamantformede, ingefærfarvede og filmovertrukne med "GSI" præget på den ene side og "7985" på den anden side.

Prescribing Anbefalinger

Harvoni ordineres i løbet af et 12- til 24-ugers kursus, i henhold til følgende anbefalinger:

Derudover kan et 8 ugers kursus betragtes som behandling-naive patienter uden cirrose, der har en HCV-virusbelastning på under 6 millioner kopier / ml.

Almindelige bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger forbundet med brug af Harvoni (forekommer hos 10% eller færre patienter) er:

Andre mulige bivirkninger (under 10%) omfatter kvalme, diarré og søvnløshed.

Drug Interactions

Følgende bør også undgås ved brug af Harvoni:

Kontraindikationer og overvejelser

Der er ingen kontraindikationer for brugen af ​​Harvoni hos patienter med HCV genotype 1.

For patienter med hiv, der bruger lægemidlet tenofovir (herunder Viread, Truvada , Atripla, Complera, Stribild ), skal der imidlertid gives ekstra forsigtighed ved overvågning af eventuelle tenofovir-associerede bivirkninger, især nedsat nyrefunktion (nyre).

Antacida bør tages separat 4 timer før eller efter en Harvoni-dosis, mens doser af protonpumpehæmmere og H2-receptorhæmmere (aka H2-blokkere) muligvis skal reduceres for at forhindre faldende ledipasvirabsorption.

Selv om der ikke er kontraindikation for brugen af ​​Harvoni under graviditeten, er der få tilgængelige små human kliniske data. Dyreforsøg med anvendelsen af ​​både ledipasvir og sofosbuvir har dog ikke vist nogen virkning på udvikling af foster.

Særlig høring anbefales under graviditeten for at vurdere, hvor hurtigt Harvoni-behandlingen er, især om det skal starte omgående eller at vente til efter fødslen.

Det anbefales, at alle kvinder i den fødedygtige alder overvåges månedligt for graviditet i løbet af behandlingen. Det anbefales også, at patienten og hendes mandlige partner gives mindst to ikke-hormonelle præventionsmetoder, og at de anvendes i løbet af behandlingen og i seks måneder bagefter.

Kilde:

US Food and Drug Administration (FDA). "FDA godkender første kombinationslægemiddel til behandling af hepatitis C." Silver Spring, Maryland; pressemeddelelse udstedt 10. oktober 2014.