Mundtlig behandling for psoriasisartrose og psoriasis
Den 21. marts 2014 meddelte FDA godkendelsen af Otezla (apremilast) til behandling af aktiv psoriasisartrit hos voksne. Otezla er en selektiv inhibitor af phosphodiesterase-4 (PDE4). Otezla er den eneste FDA-godkendte oral behandling specifikt til psoriasisartritis. Den 23. september 2014 godkendte FDA Otezla til en yderligere indikation, behandling af patienter med moderat til svær plaque psoriasis, for hvem fototerapi eller systemisk terapi er passende.
Før godkendelse af Otezla blev psoriasisartritis typisk behandlet med kortikosteroider , TNF-blokkere eller Stelara (ustekinumab ) , en interleukin-12 / interleukin-23-hæmmer godkendt i september 2013.
Hvordan administreres Otezla?
Otezla kommer som diamantformede filmovertrukne tabletter i tre styrker: 10 mg., 20 mg. Og 30 mg. Den første anbefalede dosis af Otezla indebærer en titrering fra dag 1 til dag 5 for at nå den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 30 mg. to gange dagligt startende på dag 6. Den sædvanlige titreringsplan er:
Dag 1: 10 mg. om morgenen
Dag 2: 10 mg. om morgenen og 10 mg. om aftenen
Dag 3: 10 mg. om morgenen og 20 mg. om aftenen
Dag 4: 20 mg. om morgenen og 20 mg. om aftenen
Dag 5: 20 mg. om morgenen og 30 mg. om aftenen
Dag 6 og derover: 30 mg. om morgenen og 30 mg. om aftenen
(Bemærk: Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion skal tilpasse doseringsplanen).
Hvilke almindelige bivirkninger har været forbundet med Otezla?
I kliniske forsøg var diarré, hovedpine og kvalme de mest almindeligt rapporterede bivirkninger forbundet med Otezla. De fleste bivirkninger opstod inden for de første to uger af behandlingen og blev løst over tid med fortsat brug af Otezla.
Er der nogen kontraindikationer eller advarsler og forholdsregler forbundet med Otezla?
Otezla er kontraindiceret hos patienter med en kendt overfølsomhed over for apremilast. Med hensyn til advarsler og forholdsregler er Otezla forbundet med en øget risiko for depression. Vægttab blev også noteret under kliniske forsøg som en mulig bivirkning. Patienter bør passe på uforklarligt og klinisk signifikant vægttab.
Der kan også være en mulig lægemiddelinteraktion mellem Otezla og cytokrom P450 enzyminducerende stoffer, såsom rifampin, phenobarbital, carbamazepin og phenytoin, hvilket ville nedsætte effektiviteten af Otezla. Kombinationen anbefales ikke.
Godt kontrollerede studier med Otezla er ikke udført hos gravide kvinder. Otezla bør kun anvendes under graviditet, når den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret. Det vides heller ikke, om Otezla eller metabolitter af Otezla er til stede i modermælk, hvorfor sygeplejersken skal være forsigtig. Som en del af FDA godkendelsen vil der være et register for kvinder, der er gravide og bliver behandlet med Otezla.
Hvordan har Otezla udført i kliniske forsøg?
Sikkerheden og effektiviteten af Otezla blev evalueret i tre kliniske forsøg med 1.493 patienter med aktiv psoriasisartritis.
I forsøgene, der hedder PALACE-1, PALACE-2 og PALACE-3, blev undersøgelsesdeltagere tilfældigt tildelt placebo, Otezla 20 mg. eller 30 mg. to gange dagligt. Patienter fik lov til at fortsætte med DMARDs, lavdosis-kortikosteroider eller NSAID'er under forsøget. Det primære endepunkt var ACR20 ved uge 16. Otezla plus DMARDs sammenlignet med placebo plus DMARDs var forbundet med større forbedring af tegn og symptomer på psoriasisartritis. Der var også tegn på større forbedring af fysisk funktion med Otezla (30 mg. To gange daglig) end placebo.
Hvad koster Otezla?
Druggenereren Celgene har sat en engrospris på $ 22.500 pr. År for Otezla.
Kilder:
Otezla (apremilast). Prescribing Information. Marts 2014.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
Opdatering 2 - US FDA godkender Celgene-lægemiddel til psoriasisartrose. Bill Berkrot. Reuters. 21. marts 2014.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla godkendt af FDA for plaque psoriasis. BusinessWire. 23. september 2014.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8