Injicerbart lægemiddel til plaque psoriasis og psoriasisartritis
Stelara (ustekinumab), en injicerbar biologisk medicin , blev godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) den 25. september 2009 til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne. Plaque psoriasis, der rammer ca. 6 millioner mennesker i USA, er en immunforsvar, der forårsager hurtig overproduktion af hudceller.
Plaque psoriasis er karakteriseret ved fortykkede pletter af betændt rød hud, typisk dækket med skalaer, der synes sølvfarvede. Tre undersøgelser med 2.266 patienter vurderede sikkerheden og effektiviteten af Stelara, hvilket i sidste ende førte til godkendelse af plaque psoriasis.
Fire år senere blev den 23. september 2013 meddelt, at FDA også godkendte Stelara alene eller i kombination med methotrexat til behandling af voksne patienter med aktiv psoriasisartritis . Mere end 2 millioner mennesker i USA har psoriasisartritis, en autoimmun sygdom præget af ledbetændelse og ledskader samt hudlæsioner forbundet med psoriasis. To pivotale fase III multicenter, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede forsøg (PSUMMIT I og PSUMMIT II), der involverede 927 patienter med psoriasisgigt, vurderede sikkerheden og effektiviteten af Stelara og førte til godkendelse.
Janssen Biotrech, Inc. opdagede og udviklede Stelara. Drugmaker har eksklusive markedsføringsrettigheder til stoffet i USA. Den Janssen Pharmaceutical Companies har eksklusive verdensomspændende markedsføringsrettigheder.
Hvad er Stelara?
Stelara er et monoklonalt antistof . Mere specifikt er Stelara en human interleukin-antagonist rettet mod IL-12 og IL-23, to proteiner, som menes at spille en rolle i visse inflammatoriske tilstande, herunder psoriasis og psoriatisk arthritis.
Hvordan stoffet administreres
Stelara indgives som en subkutan injektion (dvs. under huden). Til psoriasispatienter, der vejer 220 lbs. (100 kg.) Eller mindre, den anbefalede initialdosis og efterfølgende dosis efter 4 uger er 45 mg. Efterfulgt af 45 mg. hver 12. uge. Til patienter, der vejer mere end 220 kg. (100 kg.), Den anbefalede initialdosis og efterfølgende dosis efter 4 uger er 90 mg. Efterfulgt af 90 mg. hver 12. uge.
For patienter med psoriasisgigt er den anbefalede dosis af Stelara 45 mg. i første omgang og ved 4 uger efterfulgt af 45 mg. hver 12. uge. For patienter, der har både plaque psoriasis og psoriasisartritis, og som vejer mere end 220 lbs., Er den anbefalede initialdosis og dosis 4 uger senere 90 mg. Efterfulgt af 90 mg. hver 12. uge.
Stelara fås i en 45 mg / 0,5 ml enkeltforbrug, fyldt injektionssprøjte og i en 90 mg / ml fyldt injektionssprøjte. Stelara er også tilgængelig i hætteglas til engangsbrug indeholdende enten 45 mg / 0,5 ml eller 90 mg / ml Stelara.
Hvem bør ikke bruge Stelara
Personer med en kendt overfølsomhed over for ustekinumab eller inaktive ingredienser i Stelara bør ikke bruge produktet. De inaktive bestanddele indbefatter L-histidin, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, polysorbat 80 og saccharose.
Almindelige bivirkninger
Almindelige bivirkninger forbundet med Stelara omfatter nasopharyngitis, øvre luftvejsinfektioner, hovedpine og træthed. Andre bivirkninger er mulige. Tal med din læge, hvis du oplever bivirkninger, som kan være relateret til Stelara.
Advarsler og forholdsregler
Stelara kan øge risikoen for infektioner og reaktivering af latente (inaktive eller dvale) infektioner. I kliniske forsøg blev alvorlige bakterielle, svampe- og virusinfektioner observeret hos nogle patienter behandlet med Stelara. Lægemidlet bør ikke indgives til en patient med en aktiv infektion og bør overvejes nøje hos patienter med kronisk infektion eller i tilfælde af alvorlig eller tilbagevendende infektion.
Før behandling med Stelara påbegyndes, skal patienterne testes for tuberkulose (TB) . Behandling af latent TB bør forudgå behandling med Stelara.
Baseret på kliniske forsøg kan risikoen for malignitet øges ved brug af Stelara. Der har også været postmarketingrapporter om det hurtige udseende af multiple kutane pladeceller carcinomer hos patienter behandlet med Stelara, som havde eksisterende risikofaktorer for ikke-melanom hudkræft . Alle patienter, der behandles med Stelara, bør overvåges for ikke-melanom hudcancer.
Overfølsomhedsreaktioner (fx anafylaksi og angioødem ) er blevet noteret i postmarketingrapporter. Hvis dette sker, skal der gives passende behandling til at løse overfølsomhedsreaktionen, og Stelara skal seponeres.
Én tilfælde af reversible posterior leukoencefalopati syndrom blev rapporteret hos en patient, der fik 12 doser Stelara i løbet af to år. Patienten fik fuldt ud sig ved korrekt behandling og seponering af Stelara.
Patienter, der behandles med Stelara, bør ikke modtage levende vacciner, og heller ikke nogen i deres husstand. Patienter bør ikke modtage en BCG (Bacille Calmette Guerin) vaccine i et år før behandling med Stelara eller i et år efter, at Stelara er stoppet.
Der har ikke været tilstrækkelige eller velkontrollerede undersøgelser af anvendelse af Stelara hos gravide eller ammende kvinder. For at den kan bruges under graviditet eller under amning, skal fordelene opveje den potentielle risiko for fosteret.
Kilder:
Stelara. Prescribing Information. Revideret 03/2014.
FDA godkender Stelara. Drugs.com. September 2009.
Stelara (ustekinumab) Modtager FDA godkendelse til at behandle aktiv psoriasisartrose. September 2013.