Nyligt godkendt MS-behandling til relapsing og primær-progressiv MS
Det monoklonale antistof Ocrevus (ocrelizumab) er FDA-godkendt til behandling af både primære progressive MS og tilbagefaldende typer af MS. Dette er et enormt MS-gennembrud, da der for øjeblikket ikke er nogen anden medicin til behandling af mennesker med primær progressiv sygdom.
Hvad er Ocrevus?
Ocrevus (ocrelizumab) er et humaniseret monoklonalt antistof, som selektivt binder til et molekyle kaldet CD20, som ligger på overfladen af B-celler (en type immunsystemcelle).
Ved binding til CD20 reduceres antallet af B-celler i en persons blodbanen.
Da B-celler spiller en rolle i myelinskede-tab og skade i multipel sklerose, har afdækning af disse særlige B-celler vist sig at reducere MS-sygdomsaktivitet. Når det siges, fordi Ocrevus kun målretter B-celler forbliver andre celler i immunsystemet (som T-celler) intakte, hvilket hjælper med at opretholde en persons immunfunktion.
Ocrevus i fase III forsøg MS
Ocrevus blev undersøgt i tre fase III forsøg til behandling af både tilbagefaldende MS og primær progressiv MS. I to forsøg blev Ocrevus sammenlignet med Rebif for behandling af mennesker med tilbagefaldsmedlemmer MS. Da der for øjeblikket ikke findes FDA-godkendt medicin til primær progressiv MS, blev Ocrevus sammenlignet med placebo i den undersøgelse.
En lille påmindelse - mens fase II forsøg undersøger sikkerheden og fordelene ved et lægemiddel, fase III forsøg er større og sammenligner stoffet med standarden for plejemedicin.
Behandling af tilbagefaldende MS med Ocrevus
I de to fase III forsøg med personer med tilbagefaldsmedicin blev over 1600 deltagere randomiseret til enten at modtage en Ocrevus infusion hver sjette måned eller Rebif (interferon beta-1a) tre gange ugentligt i 96 uger (næsten to år). Rebif er en subkutan injektion, hvilket betyder, at den er givet under huden med en tynd nål.
Resultaterne viste, at den årlige tilbagefaldshastighed var 46 til 47 procent lavere i deltagerne, der modtog Ocrevus end i de deltagere, der modtog Rebif. Desuden blev progressionen af deltagernes handicap målt i både 12 uger og 24 uger ved hjælp af EDSS-skalaen .
I begge tidsrammer havde deltagerne, der modtog Ocrevus, en lavere invaliditetsprogression end dem, der modtog Rebif.
Der var også 94 til 95 procent mindre gadoliniumforøgende læsioner på MR i Ocrevus-gruppen end Rebif-gruppen.
Bivirkninger i disse to forsøg omfattede:
- Infusionsrelaterede reaktioner i Ocrevus-gruppen (i lidt over en tredjedel af deltagerne): Som udslæt, rødme eller kløe
- Alvorlige infektioner forekom hos 1,3 procent af dem i Ocrevus-gruppen og 2,9 procent i Rebif-gruppen
- Nye, unormale vævsvækst (kaldet neoplasmer) forekom hos 0,5 procent af dem i Ocrevus-gruppen og 0,2 procent i Rebif-gruppen.
Behandling af primærprogressiv MS med Ocrevus
I et fase III forsøg med Ocrevus i primær progressiv MS (PPMS) modtog over 700 deltagere enten Ocrevus eller en placebo infusion hver 6. måned i mindst 120 uger.
Resultaterne viste, at der ved 12 uger var en reduktion på 24 procent i bekræftet invaliditetsprogression hos deltagerne, der fik Ocrevus, i modsætning til dem, der fik placeboinfusion.
Ved 24 uger blev den bekræftede handicapprogression reduceret 25 procent hos deltagerne, der tog Ocrevus.
Ocrevus blev også fundet at reducere den tid det tog for deltagere at gå 25 fod med næsten 30 procent sammenlignet med placebo infusion.
På hjernen MR blev der efter 120 uger 3,4% mindre totalvolumen af T2-hyperintens hjernelæsioner i Ocrevus-gruppen mod 7,4% flere læsioner i placebogruppen.
Hvad angår bivirkninger, havde Ocrevus-gruppen flere infusionsrelaterede reaktioner, infektioner i øvre luftveje og orale herpesinfektioner . De infusionsrelaterede reaktioner (som udslæt, kløe, rødme og halsirritation) var mere almindelige efter den første infusion og forbedret med de næste doser.
Alvorlige infektioner forekom hos 6,2 procent af Ocrevus-gruppen og 5,9 procent af placebogruppen - så ens i begge grupper. Forskerne omhyggeligt definerede, hvad en alvorlig infektion var - en infektion, der var dødelig, livstruende, krævet indlæggelse af hospitalet, resulterede i handicap eller krævet medicinsk intervention (som intravenøse antibiotika) for at forhindre død eller handicap.
Det er interessant at bemærke, at der var flere neoplasmer i Ocrevus-gruppen (som bryst- og hudkræft) end placebogruppen. Det er uklart, hvorfor dette er tilfældet og garanterer yderligere undersøgelse.
Et ord fra
Ocrevus (ocrelizumab) er den første FDA-godkendte medicin til behandling af primær progressiv MS, som påvirker ca. 10-15% af mennesker med MS, så dette er ekstremt spændende og håbsomt. Det er selvfølgelig også spændende for dem med tilbagefaldende typer af MS, som mange mennesker har fortsat at udvikle tilbagefald på trods af nuværende MS-behandlinger. Ocrevus giver dem nu en anden mulighed.
Alt dette siges, er det vigtigt at huske, at at vælge den rigtige MS-behandling for dig er en delikat og individualiseret proces. Derudover forudsiger resultaterne af de tre forsøg på Ocrevus ikke, hvordan du vil reagere på medicinen.
> Kilder:
> Hauser SL et al. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a ved recidiverende multipel sklerose. N Engl J Med . 2016 21. december.
> Montalban X et al. Ocrelizumab versus placebo i primær progressiv multipel sklerose. N Engl J Med. 2016 21. december.
> Sorensen PS, Blinkenberg M. Den potentielle rolle for ocrelizumab ved behandling af multipel sklerose: nuværende bevis og fremtidsmuligheder. Ther Adv Neurol Disord . 2016 Jan; 9 (1): 44-52.