Stadig ikke godkendt af FDA
Ampligen (rintatolimod) i et eksperimentelt antiviralt immunsystem modulerende lægemiddel, der har været i arbejdet i mere end 30 år. Det er blevet undersøgt som en mulig behandling for flere tilstande, herunder kronisk træthedssyndrom (CFS eller ME / CFS ), HIV / AIDS , visse typer kræft , både fugleinfluenza og svineinfluenza (H1N1) og Ebola- virus.
I 2009 og igen i 2013 afviste FDA Ampligen som en ME / CFS-behandling.
Det ville have været den første godkendte behandling for denne tilstand samt at give Ampligen indgang til markedet. På trods af disse fejl fortsætter fabrikanten med at gå videre for at få dette lægemiddel godkendt.
Hvordan virker Ampligen?
Ampligen menes at arbejde ved at hoppe på din krops naturlige anti-virale vej og regulere niveauer af RNase L (et stof i dine celler, der angriber vira), hvilket kan være højt hos mennesker med ME / CFS. Det har også vist sig at hæmme tumorcellevæksten.
Ampligen synes ikke at undertrykke immunforsvaret. I stedet antages det at ændre måden dit immunsystem fungerer på.
Ampligen for kronisk træthedssyndrom
I kliniske forsøg har Ampligen vist sig at forbedre kognition, motionstolerance, neuropsykologisk helbred og overordnet funktion hos mennesker med ME / CFS; reducere aktiviteten af HHV-6 (et virus, der menes at være knyttet til ME / CFS) og reducere RNase L aktivitet.
Ifølge Ampligen's producent, Hemispherx Biopharma Inc., blev over 40.000 doser Ampligen givet til omkring 500 patienter i kliniske forsøg på mere end 20 amerikanske klinikker. En af disse klinikker, Hunter-Hopkins Center, siger, at 80% af sine patienter er forbedret på Ampligen, og 50% forbedres betydeligt.
Fordi Ampligen ikke er godkendt til nogen brug i USA, kan kun klinikker med særlig tilladelse ordinere Ampligen. Det er også utrolig dyrt - som i mere end $ 40.000 om året! Og nej, din forsikring dækker ikke det, fordi det er eksperimentelt.
Ampligen forbliver også uautoriseret i EU, men nogle patienter kan muligvis få det igennem, hvad der kaldes et "tidligt adgangsprogram".
Ampligen Dosering
Ampligen indgives intravenøst (IV). I forsøg og under betingede tilladelser fra FDA har patienter typisk modtaget 400 mg af stoffet to gange om ugen. Hunter-Hopkins anbefaler mindst 12 måneders behandling og 18 måneder for de alvorligt syge.
Ampligen bivirkninger
Som noget stof kan Ampligen forårsage uønskede bivirkninger. Mulige bivirkninger omfatter:
- Mild rødme,
- Tætheden af brystet,
- Hurtig hjerteslag,
- Angst,
- Stakåndet,
- Følelse af varmt,
- Svedende,
- Kvalme,
- Leverenzymniveauet ændres,
- Diarré,
- Kløe,
- Lavt blodtryk,
- Udslæt,
- Arytmier,
- Lavt antal hvide blodlegemer,
- Svimmelhed,
- Forvirring.
Nogle patienter har influenzalignende symptomer i et par timer efter at have fået en dosis af lægemidlet. Fabrikanten siger, at disse virkninger typisk gik væk efter flere måneders behandling.
Kilder:
Smith ME, et al. Annaler for internmedicin. 2015 16. juni; 162 (12): 841-50. Behandling af myalgisk encephalomyelitis / kronisk træthedssyndrom: en systematisk gennemgang af et nationalt institut for sundhedsveje til forebyggelsesværksted.
Strayer DR, et al. PLoS One. 2012; 7 (3): e31334. En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, klinisk undersøgelse af TLR-3 agonisten rintatolimod i svære tilfælde af kronisk træthedssyndrom.
Strayer DR, et al. Kliniske smitsomme sygdomme. 1994 Jan; 18 Suppl 1: S88-95. Et kontrolleret klinisk forsøg med et specifikt konfigureret RNA-stof, poly (I). Poly (C12U), i kronisk træthedssyndrom.
Suhadolnik RJ, et al. In vivo. 1994 jul-august; 8 (4): 599-604. Ændringer i den 2-5A sytetase / RNase L antivirale vej i et kontrolleret klinisk forsøg med poly (I) -poly (C12U) i kronisk træthedssyndrom.