Også godkendt til psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og mere
Oversigt
Inflectra (infliximab-dyyb), en biosimilar til Remicade (infliximab), blev godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) den 5. april 2016. Ifølge FDA, "En biosimilar produkt er et biologisk produkt, der er godkendt baseret på et viser, at det ligner meget på et FDA-godkendt biologisk produkt, kendt som et referenceprodukt, og har ingen klinisk meningsfulde forskelle med hensyn til sikkerhed og effektivitet fra referenceproduktet.
Kun mindre forskelle i klinisk inaktive komponenter er tilladt i biosimilarprodukter. "Remicade, en TNF-blokker, som er fremstillet af Janssen Biotech, Inc., er referenstoffet til Inflectra.
Inflectra er fremstillet af Celltrion, Inc (baseret i Yeonsu-gu, Incheon, Republikken Korea) til Hospira of Lake Forest, Illinois. Inflectra er den anden biosimilar godkendt i USA af FDA. Den første, Zarxio, blev godkendt den 6. marts 2015 for specifikke indikationer relateret til kræft.
Indikationer
Inflectra er godkendt og kan ordineres til:
- patienter med moderat til alvorligt aktiv reumatoid arthritis .
- patienter med aktiv ankyloserende spondylitis .
- patienter med aktiv psoriasisartritis .
- voksne patienter med kronisk alvorlig plaque psoriasis.
- voksne patienter eller børn 6 år og ældre med moderat til stærkt aktiv Crohns sygdom, som havde et utilstrækkeligt svar på konventionel behandling.
- voksne med moderat til stærkt aktiv ulcerøs colitis, som havde et utilstrækkeligt svar på konventionel terapi.
For rheumatoid arthritis bruges Inflectra til at reducere symptomer forbundet med sygdommen, hæmme progression af ledskader og forbedre fysisk funktion. Hos patienter med ankyloserende spondylitis er Inflectra indikeret for at reducere tegn og symptomer.
I psoriasisartritis kan Inflectra ordineres for at reducere tegn og symptomer på aktiv arthritis, hæmme progression af strukturelle skader og forbedre fysisk funktion.
Dosering og administration
Til reumatoid arthritis indgives Inflectra som en intravenøs infusion (givet over en periode på mindst 2 timer) i en dosis på 3 mg / kg givet ved 0, 2 og 6 uger. Derefter indgives en vedligeholdelsesdosis på 3 mg / kg hver 8. uge. Patienter, der behandles med Inflectra til rheumatoid arthritis, bør også tage methotrexat . Patienter, der har en utilstrækkelig respons ved ovennævnte dosis, kan have dosisjusteret op til 10 mg / kg, eller intervallet mellem doser kan forkortes til hver 4. uge. Justeringerne kan øge risikoen for bivirkninger.
For ankyloserende spondylitis er den anbefalede dosis 5 mg / kg som intravenøs infusion på 0, 2 og 6 uger efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 5 mg / kg hver 6 uge. Den anbefalede dosis er også 5 mg / kg ved 0, 2 og 6 uger til psoriasisgigt, men vedligeholdelsesdosis på 5 mg / kg gives hver 8. uge. Til psoriatisk arthritis kan den bruges med eller uden methotrexat.
Almindelige bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger, der er baseret på kliniske forsøg med infliximab-produkter, omfatter infektioner (øvre luftveje, bihulebetændelse og faryngitis), infusionsrelaterede reaktioner (åndenød, rødme, udslæt), hovedpine og mavesmerter.
Kontraindikationer
Inflectra bør ikke gives til patienter med moderat til svær hjertesvigt ved doser over 5 mg / kg. Inflectra bør heller ikke gives til patienter, der har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for Remicade (infliximab). Inflectra bør ikke administreres til nogen med kendt overfølsomhed over for inaktive ingredienser i lægemidlet eller til muse (gnavere) proteiner.
Advarsler
Visse advarsler og forholdsregler er blevet fastlagt for at sikre sikker brug af Inflectra. Disse advarsler omfatter:
- Risiko for udvikling af alvorlige infektioner - Inflectra bør ikke administreres under en aktiv infektion. Hvis en infektion udvikles under anvendelse af Inflectra, bør det også overvåges nøje, og hvis det bliver alvorligt, bør Inflectra stoppes. Opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer mere alvorligt eller hyppigt hos dem med svækkede immunsystemer) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med TNF-blokkere. Endvidere har reaktivering af tuberkulose eller nye tuberkuloseinfektioner fundet sted ved brug af infliximab-produkter.
- Invasive svampeinfektioner - Hvis en patient udvikler en systemisk sygdom, mens Inflectra anvendes, bør antifungal behandling overvejes for dem, der bor i områder, hvor svampebetingelser er endemiske.
- Maligniteter - forekomsten af maligniteter, herunder lymfom, viste sig at være større hos patienter behandlet med TNF-blokkere end i kontroller. Risikoen / fordelene ved at anvende Inflectra bør vurderes, især hos patienter med visse faktorer i deres sygehistorie.
- Hepatitis B virus (HBV) reaktivering - Patienterne skal testes for Hepatitis B virus før start af Inflectra. Bærere af HBV bør monitoreres i løbet af og i flere måneder efter brug af Inflectra. Hvis reaktivering af HBV opstår, bør Inflectra seponeres og antiviral behandling påbegyndes.
- Hepatotoksicitet - Sjældne alvorlige hepatiske reaktioner kan forekomme. Nogle kan være potentielt dødelige eller kræve levertransplantation. Med udviklingen af gulsot eller signifikant forhøjede leverenzym bør Inflectra stoppes.
- Hjertesvigt - nyt hjertesvigt eller forværrede symptomer på eksisterende hjertesvigt kan forekomme ved brug af inflectra.
- Cytopenier - Der kan være en reduktion i antallet af blodlegemer ved brug af Inflectra. Patienter skal søge lægehjælp, hvis symptomer udvikler sig.
- Overfølsomhed - Alvorlige infusionsreaktioner kan udvikle sig, herunder anafylaksi eller serum-sygdomslignende reaktioner.
- Demyeliniserende sygdom - Ny start eller forværring af eksisterende demyeliniserende sygdom kan forekomme ved brug af Inflectra.
- Lupus-lignende syndrom - Et syndrom forbundet med lupus- lignende symptomer kan udvikles ved brug af Inflectra. Lægemidlet bør stoppes, hvis syndromet udvikler sig.
- Levende vacciner eller terapeutiske infektiøse midler - Der må heller ikke gives Inflectra. Børn bør være ajourførte på alle vacciner inden start af Inflectra. Hvis et spædbarn blev eksponeret i utero til Inflectra eller infliximab, skal der være mindst 6 måneders ventetid efter fødslen, inden der gives en levende vaccine.
Inflectra bærer en sort boks advarsel med hensyn til den øgede risiko for alvorlig infektion og lymfom, samt et direktiv til at teste latent tuberkulose inden starten af lægemidlet.
Drug Interactions
Kombinationen af Inflectra med anakinra eller Orencia (abatacept) anbefales ikke. Anvendelse af Actemra (tocilizumab) med Inflectra bør undgås på grund af potentialet for øget immunosuppression og øget risiko for infektion. Inflectra bør ikke kombineres med andre biologiske lægemidler .
Bundlinjen
Biosimilarer har været i udvikling i årevis for reumatoid arthritis. For at få den første biosimilar endelig FDA-godkendt er en big deal. Fra patientperspektivet giver biosimilarer endnu flere behandlingsmuligheder (det er en god ting!) Og prisen skal være forholdsvis lavere end oprindelige biologiske lægemidler (det er en anden god ting!). Alligevel kommer det ikke uden en smule kontroverser. Der har været bekymring fra nogle mennesker om, hvorvidt biosimilarer virkelig vil være ens. Tænk generisk kontra mærke navn orale medicin - er de lige så effektive? Det er blevet drøftet i årtier. FDA fastslår, at "patienter og sundhedspersonale vil være i stand til at stole på sikkerheden og effektiviteten af det biosimilar eller udskiftelige produkt, ligesom de ville referere produktet." Faktisk er et biosimlar stof godkendt baseret på bevis, at det er "meget ligner" til referencemedicin. Er meget lignende synonymt med tilsvarende?
Der er endnu en kategori, som FDA kalder et udskifteligt lægemiddel. Ifølge FDA "Et udskifteligt biologisk produkt er biosimilar til et FDA-godkendt referenceprodukt og opfylder yderligere standarder for udskiftelighed. Et udskifteligt biologisk produkt kan erstattes af referenceproduktet af en apotek uden indlæg fra den sundhedsudbyder, der foreskrev referenceproduktet. "
Måske er det lidt forvirrende på dette stadium. Som altid er vores råd at diskutere biosimilarer med din egen læge eller reumatolog. Det er også vigtigt for dig at gøre dig bekendt med reaktionen fra reumatologifællesskabet om godkendelse af Inflectra og fremtidige biosimilarer. Læs denne erklæring fra Joan Von Feldt, MD, MSEd, formand for American College of Rheumatology.
> Kilder:
Inflectra Prescribing Information. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA godkender Inflectra, en Biosimilar til Remicade. 2016/04/05.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Oplysninger om biosimilarer. FDA. Opdateret 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA godkender første Biosimilar Product Zarxio. FDA. 2015/03/06.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm