Er stenter virkelig nyttige til stabil angina?

Hvad ORBITA-prøven skal betyde for dig

I november 2017 blev resultaterne af et unikt klinisk forsøg rapporteret i Lancet og kaster straks kardiologiverdenen til uro. ORBITA-prøven udfordrede tre årtier af kardiologi dogma angående effektiviteten af ​​behandling af stabil angina med stenter . Stents, ORBITA-undersøgelsen afsluttet, tilbød ingen målelig klinisk forbedring i stabil angina sammenlignet med en sham-procedure.

Kan det være, at fordelene kardiologer har tilskrevet stents hele denne tid, skyldes virkelig intet andet end en placebo effekt? Eksperter dannede sig i kamplinjer natten over. En gruppe erklærede, at ORBITA-prøven skulle afslutte praksis for stenting for stabil angina. Den anden gruppe af eksperter insisterede på, at ORBITA-prøven, mens den var interessant, var dårligt fejlfri, og bør ikke ændre klinisk praksis overhovedet.

Denne indsamlingskrig ligner en, der ikke bliver løst i flere år. Dette er selvfølgelig, hvordan den kliniske videnskab forløber. Spørgsmålet for os er: Hvad er en person, der beskæftiger sig med stabil angina i dag (mens eksperterne stadig er i konflikt) skulle gøre nu?

Hvis vi træder tilbage og tager et objektivt kig på de tilgængelige data, viser det sig ikke at være så svært at komme frem til en tilgang til behandling af stabil angina, der giver mening, og passer også til beviserne fra de kliniske forsøg (herunder ORBITA) som det eksisterer i dag.

Stents for stabil angina

Stents er wire-mesh stivere, der er udvidet inden for en blokeret arterie under en angioplastik procedure. Ved angioplastik opblæses en ballon på stedet for den aterosklerotiske plaque for at lette blokeringen. Stenten anvendes samtidigt for at holde arterien proppet åben.

Angioplastik plus stenting henvises ofte til af læger som "perkutan koronar intervention" eller PCI.

PCI blev udviklet som en mindre invasiv erstatning for bypasstransplantation i koronararterien , en procedure med åben hjerteoperation. Siden PCI blev udviklet, faldt andelen af ​​patienter med koronararteriesygdom, der behandles med bypassoperation, betydeligt.

Der er tidspunkter, hvor PCI er kritisk vigtigt. Umiddelbar PCI forbedrer resultaterne af personer med akut koronarsyndrom (ACS) betydeligt - en række livstruende problemer forårsaget af en akut blokering af en kranspulsårer. De tre kliniske syndromer, der er forårsaget af ACS, omfatter ustabil angina , ST-segmenthøjde-myokardieinfarkt (STEMI) og ikke-ST-segmenthøjde-myokardieinfarkt (NSTEMI) . For mange af disse syndromer er hurtig PCI blevet oprettet ved flere kliniske forsøg som behandling af valg.

I mange år var stenting også behandling af valg for de fleste mennesker, der havde stabil angina angina forårsaget af en mere kronisk, fast, delvis blokering i en kranspulsårer. Den PCI-lette angina i disse mennesker var åbenlyst for alle, og det blev antaget, at de også ville have en reduceret risiko for efterfølgende hjerteanfald.

Så i slutningen af ​​2000'erne viste COURAGE-undersøgelsen , at PCI ikke målbart reducerede risikoen for hjerteanfald eller død hos personer med stabil angina sammenlignet med aggressiv medicinsk behandling . Siden dengang har kliniske retningslinjer opfordret kardiologer til kun at bruge PCI i stabil angina for at lindre symptomer på angina og kun hos mennesker, der ikke kunne behandles effektivt med medicin.

Selvom det er vanskeligt at dokumentere objektivt, ser det ud til, at mange kardiologer (på trods af hvad retningslinjerne siger og på trods af beviser fra kliniske forsøg) har fortsat brugt stenting som førsteliniebehandling for stabil angina, og ikke som andenbehandling i mennesker, der mislykkes med narkotika.

De gør det, de vil fortælle os, for intet slår en stent for at slippe af med angina.

Faktisk har næsten alle troet, at stenter er den mest effektive måde at lindre angina på, selv dem, der opfordrede kardiologer til først at prøve aggressiv medicinsk terapi. Det er blevet virtuel dogma: På trods af alle sine ulemper er stenting en meget pålidelig og effektiv måde at behandle stabil angina på.

Men nu har ORBITA-prøven kastet denne dogma i uro.

Hvad ORBITA-undersøgelsen gjorde

ORBITA-efterforskerne testede en forbløffende hypotese. De spurgte: Hvad hvis angina reliefen opleves af patienter efter en stent skyldes ikke åbningen af ​​arterien, men er en placebo effekt? For at teste denne hypotese sammenlignede de faktiske stenting til en sham stenting procedure.

De indskrev 200 personer med stabil angina og mindst en signifikant blokering i en kranspulsårer (mere end 70 procent blokeret). Efter en seks ugers periode med optimering af medicinsk behandling og efter omfattende baseline test for at måle omfanget af deres angina og deres træningskapacitet blev forsøgspersoner randomiseret til at modtage enten en stent eller en sham stent procedure. Under sham-proceduren modtog emner hele PCI-proceduren, herunder indsættelse af en ledning over blokering, bortset fra at ingen angioplastik eller stent faktisk blev udført. Efter proceduren modtog begge grupper den aggressive anti-blodpladebehandling, der rutinemæssigt blev anvendt efter PCI .

Efter seks uger blev alle forsøgspersoner testet igen for at måle omfanget af deres angina og træningskapacitet. Undersøgerne fandt, at mens de, der rent faktisk modtog stenter, syntes at have lidt mere forbedring end dem, der havde sham-proceduren, var forskellen mellem de to grupper ikke tæt på at være statistisk signifikante.

Derfor konkluderede de, at stenting ikke er måleligt bedre end en skamprocedure til behandling af mennesker med stabil angina.

Reaktioner på ORBITA-undersøgelsen

En redaktionel i Lancet, der ledsagede udgivelsen af ​​ORBITA-undersøgelsen, erklærede, at denne undersøgelse var "dyb og vidtrækkende", og opfordrede til, at formelle behandlingsretningslinjer revideres for at "nedgradere" brugen af ​​PCI hos patienter med stabil angina.

Interventionelle kardiologer (dem, der udfører PCI), gennem deres organisation (Society for Kardiovaskulær Angiografi og Interventioner, SCAI), gav hurtigt en omfattende kritik af ORBITA. SCAI påpegede blandt andet, at de indskrevne patienter havde relativt lavt niveau angina (det vil sige, at mange ikke burde have været kandidater til PCI i første omgang); forsøgets vigtigste endepunkt (træningstid) er notorisk subjektiv og udsættes for større variationer; undersøgelsen er lille og af kort varighed og den eneste virkelig objektive måling af iskæmi udført i forsøget (et mål kaldet "peak stress wall motion score index") viste signifikant forbedring med PCI. Derfor konkluderer de, at resultaterne af ORBITA, mens de er interessante, ikke bør bruges til at ændre klinisk praksis.

Så som du kan se, er kamplinierne blevet trukket, og vi bør forberede os på flere års skyttegrafik.

Hvad skal vi gøre af alt dette?

ORBITA-undersøgelsen sætter spørgsmålstegn ved, hvor effektivt PCI er ved behandling af symptomerne på stabil angina. Kardiologer bør ikke påtage sig, som det har gjort, at lindring af selv højkvalitets blokeringer i en kranspulsårer vil gøre magiske symptomer forsvindende.

Ikke desto mindre rejser de interventionelle kardiologer mange legitime problemer med ORBITA-studiet. Den, der burde slå os som det største problem, er dette: Patienterne, der blev randomiseret i denne undersøgelse, havde relativt lav gradeangina, og under de nuværende retningslinjer burde mange af dem aldrig have været kandidater til PCI i første omgang. Med andre ord bør vi ikke forvente, at stenting ville have meget effekt i sådanne patienter. Den omstændighed, at den ikke havde stor effekt, burde have været forudsigelig fra begyndelsen.

Samtidig bør interventionisterne ikke tage for meget trøst i deres kritik af retssagen. ORBITA-undersøgelsen viser faktisk, at i en stor kategori af patienter, der i dag rutinemæssigt modtager PCI i den virkelige verden (det vil sige personer med "signifikante" blokeringer, hvis symptomer er minimal til moderate), gør stenting ikke noget målelig god.

Så selv om ORBITA ikke retfærdiggør ændring af nuværende formelle retningslinjer, er det rigtigt, at det retfærdiggør en ændring af den udbredte nuværende lægepraksis.

Hvis du har stabil angina i dag

Stents har revolutioneret behandlingen af ​​koronararteriesygdommen. For mennesker, der har et af de akutte koronarsyndrom, har PCI resulteret i betydelige reduktioner i tidlig død og invaliditet. Og hos mange mennesker med svær, svækkende stabil angina (en gruppe, der ikke blev testet i ORIBTA-undersøgelsen), har PCI ført til en betydelig forbedring af symptomerne.

Stents bør dog undgås, når det er muligt. Ud over den risiko, der er forbundet med udførelsen af ​​PCI-proceduren selv, skaber tilstedeværelsen af ​​en stent et langsigtet styringsproblem for både lægen og patienten, hvis ultimative opløsning forbliver uklar. Det er altså sikkert at stoppe de magtfulde blodplader, der er nødvendige efter PCI? (Især flere patienter i ORIBTA-undersøgelsen, der havde sham-proceduren, havde store blødningsepisoder under opfølgningen.) Læs mere om det igangværende problem med stents .

Hvis du har stabil angina i dag, bør din kardiolog ikke være begejstret for at udføre PCI. Stenting vil ikke helt afhjælpe dit medicinske problem (selvom det behandler din angina med succes); snarere vil stenting handle et kronisk ledelsesproblem for en anden.

I stedet for at hoppe lige til PCI, bør kardiologen i de fleste tilfælde opmuntre til et aggressivt, trinvis forsøg på antianginal medicinsk behandling, og den person med stabil angina bør glæde sig over tanken om at begynde med medicinsk behandling. Begge parter bør være tålmodige, fordi opnåelse af optimal medicinsk terapi kan tage flere uger eller endda måneder.

Hvis signifikant angina forbliver et problem selv efter et aggressivt forsøg med medicinsk terapi, det er, når der skal tages alvorlig hensyn til en stent. Læs mere om, hvorvidt du virkelig har brug for en stent .

Et ord fra

ORBITA-prøven skaber betydelig uro inden for kardiologiens verden med hensyn til behandling af stabil angina.

Men hvis du har stabil angina, bør resultaterne af denne undersøgelse virkelig ikke komplicere din behandling meget, så længe du og din læge tager et objektivt kig på beviset.

Selvom ORBITA-studien ikke synes at begrunde en ændring i, hvordan stabil angina burde behandles, begrunder det en ændring i, hvordan den ofte er blevet behandlet af egentlige kardiologer.

> Kilder:

> Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM, et al. Perkutan koronarintervention i stabil angina (Orbita): En dobbeltblind, randomiseret kontrolleret prøveperiode. Lancet 2017; DOI: 10,1016 / S0140-6736 (17) 32.714-9. Abstrakt

> Brown DL, Redberg RF. Sidste søm i kisten til pci i stabil angina? Lancet 2017; DOI: 10,1016 / S01406736 (17) 32.757-5. Leder

> Samfund for kardiovaskulær angiografi og interventioner. SCAI undersøger styrker og svagheder ved Sham PCI-prøve. 2. november 2017. https://medicalxpress.com/news/2017-11-scai-strengths-weaknesses-sham-pci.html