Godkendt til andre typer af inflammatorisk arthritis, også
Erelzi (etanercept-szzs), en biosimilar til Enbrel (etanercept) , blev godkendt af FDA den 30. august 2016 for at behandle de samme indikationer, for hvilke Enbrel oprindeligt blev godkendt. Enbrel var det første biologiske lægemiddel godkendt til reumatoid arthritis og visse andre inflammatoriske typer af arthritis i 1998.
En biosimilar er et biologisk produkt, der ligner det oprindelige FDA-godkendte biologiske produkt (kendt som referenceproduktet) og viser ingen klinisk meningsfulde forskelle fra referenceproduktet med hensyn til sikkerhed og effektivitet.
Der kan være mindre forskelle i klinisk inaktive ingredienser. De inaktive ingredienser i Erelzi omfatter natriumcitrat, saccharose, natriumchlorid, lysin og citronsyre.
Erelzi er fremstillet af Sandoz, firmaet, der havde den første biosimilar godkendt af FDA, (Zarxio [filgrastim-sndz]) - en biosimilar til hvide blodlegemer booster Neupogen (filgrastim). Den første biosimilar for inflammatoriske typer af arthritis var Inflectra (infliximab-dyyb), som er biosimilar til Remicade (infliximab) . Godkendelse af Erelzi kom på hælene med en 20-0 enstemmig henstilling fra FDA Arthritis Advisory Committee for at godkende stoffet for alle indikationer på dets referencemedicin.
Indikationer
Erelzi er en tumornekrosefaktor (TNF) -blokerer, som er indiceret til:
- rheumatoid arthritis
- psoriasisartritis
- ankyloserende spondylitis
- plaque psoriasis
- juvenil idiopatisk arthritis , polyartikulær, hos børn 2 år eller ældre
Dosering og administration
Erelzi administreres ved subkutan injektion. Det er tilgængeligt som en 25 mg / 0,5 ml og 50 mg / ml opløsning i en enkeltdosis fyldt sprøjte. Erelzi kommer også i en 50mg / ml opløsning i en fyldt Sensoready pen.
Den anbefalede dosis til mennesker med reumatoid arthritis eller psoriasisgigt er 50 mg en gang om ugen, enten med eller uden methotrexat .
Den anbefalede dosis til personer med ankyloserende spondylitis er 50 mg en gang om ugen. For voksne plaque psoriasis er den anbefalede dosis Erelzi 50 mg to gange om ugen i 3 måneder efterfulgt af 50 mg ugentligt. Dosis for juvenil idiopatisk arthritis er baseret på vægt for børn, der vejer mere end 63 kg, dosen er 0,8 mg / kg ugentligt med en maksimal dosis på 50 mg pr uge.
Bivirkninger
Som med ethvert stof er der bivirkninger og bivirkninger forbundet med Erelzi. De mest almindelige bivirkninger forbundet med etanercept er infektioner og reaktioner på injektionsstedet . Baseret på kliniske undersøgelser og postmarketing-oplevelse omfattede de mest alvorlige bivirkninger forbundet med etanercept infektioner, neurologiske problemer, kongestiv hjertesvigt og hæmatologiske hændelser (dvs. blodforstyrrelser).
Kontraindikationer
Erelzi bør ikke gives til nogen med sepsis .
Advarsler
Der er vigtige advarsler og forholdsregler forbundet med brugen af Erelzi, som ikke bør ignoreres:
- Erelzi bør ikke startes under en aktiv infektion. Hvis en aktiv infektion udvikler sig under behandlingen, kan det være nødvendigt at stoppe Erelzi.
- Hos mennesker, der rejser til eller bor i regioner, hvor mykoser er endemiske, hvis der opstår alvorlig systemisk sygdom, mens de behandles med Erelzi, bør antifungal behandling overvejes.
- Demyeliniserende sygdom kan udvikles under behandling med Erelzi.
- Lymfom tilfælde er forekommet hos mennesker behandlet med TNF blokkere.
- Congestivt hjertesvigt kan forekomme, enten ny indtræden eller som forværringstilstand.
- Personer med symptomer på pancytopeni eller aplastisk anæmi bør søge lægehjælp og overveje at stoppe Erelzi.
- Folk med en historie om hepatitis B bør overvåges for reaktivering, mens de behandles med Erelzi og flere måneder efter.
- Anafylaksi eller alvorlige allergiske reaktioner kan opstå under behandling med Erelzi.
- Lupus-lignende syndrom eller autoimmun hepatitis kan udvikle sig. Hvis det enten opstår, skal Erelzi stoppes.
Drug Interactions
Der er ikke foretaget undersøgelser vedrørende specifikke lægemiddelinteraktioner med etanercept. Fra andre undersøgelser blev det fastslået, at personer behandlet med etanercept skulle undgå:
- levende vacciner
- samtidig anvendelse af andre biologiske lægemidler
- samtidig brug af cytoxan (cyclophosphamid)
- samtidig anvendelse af azulfidin (sulfasalazin)
Bundlinjen
Det angivne mål for udvikling af biosimilarer er at tilbyde patienter og læger flere behandlingsmuligheder til en overkommelig pris, betydeligt lavere end prisen på referencemedicin. Selv om det lyder godt ved første læsning, er der tydelige bekymringer, der er kommet til lys. Den enorme bekymring er stadig om biosimilarer er "ækvivalente" med deres referencemedicin. Biosimilarer er blevet kaldt "meget ens" men er det det samme som tilsvarende? Er dette spørgsmål blevet besvaret tilfredsstillende? Dansen omkring terminologien efterlader mange stadig utilfredse.
Pr. 2016 er prispunktet heller ikke blevet annonceret. Så vi må vente på at se præcis, hvordan "mere overkommelig" oversætter til rigtige dollars. Du tror måske at kontrollere, hvordan Inflectra, Remicade biosimilar, som blev godkendt i april 2016, har udført med hensyn til omkostning og effektivitet. Fra 2016 er den ikke lanceret i USA.
For at tilføje til forvirring er der retssager om patentproblemer. Mens biosimilarer kan blive en reel mulighed i fremtiden, synes det for øjeblikket fyldt med problemer. Tal med din læge om, hvorvidt det er det rigtige valg for dig.
> Kilde:
> Erelzi. Fuld prescribing information og medicin vejledning . Sandoz, Inc. Revideret 08/2016.